Чл. 37

Чл. 37.(1) Удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт се издава по опростенапроцедура, ако отговаря на следните условия:

1. има терапевтични показания, присъщи на употребата на традиционните растителни лекарствени продукти, и според състава и целта за употреба е предназначен за употреба без лекарско предписание и наблюдение;
2. прилага се единствено в определено количество на лекарственото вещество в дозова единица и при определена дозировка;
3. прилага се перорално, чрез вдишване (инхалация) или е предназначен за външна употреба;
4. периодът на традиционна употреба съгласночл. 38, ал. 1, т. 5е изтекъл;
5. данните за традиционната употреба на лекарствения продукт доказват, че не е вреден при определените условия на употреба и фармакологичният ефект или ефикасността на лекарствения продукт са установени чрез дългогодишната му употреба и натрупания опит.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата може да приложи процедурата по ал. 1 спрямо растителен лекарствен продукт, който съдържа витамини или минерали, чиято безопасност е доказана документално и чието действие спрямо растителните лекарствени вещества в продукта по отношение на специфичните му показания е спомагателно.