Чл. 55а ЗЛПХМ

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина

Глава третаРаздел Vв сила

Официален текст
1

Изпълнителният директор на ИАЛ може да издаде разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, в което да бъдат включени едно или повече от следните условия:

1.

да се предприемат определени мерки за гарантиране безопасната употреба на лекарствения продукт, които да бъдат включени в системата за управление на риска;

2.

да се провеждат постмаркетингови проучвания за безопасност;

3.

да се спазват по-строги от посочените вглава осмазадължения за регистриране или докладване на подозираните нежелани лекарствени реакции;

4.

да се спазват всякакви други условия или ограничения с оглед безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт;

5.

наличие на адекватна система за проследяване на лекарствената безопасност;

6.

да се извършват постмаркетингови проучвания за ефикасност, когато има опасения, свързани с ефикасността на лекарствения продукт, които може да бъдат разрешени само след като лекарственият продукт бъде пуснат на пазара.

2

В разрешението за употреба/удостоверението за регистрация се посочват срокове за изпълнение на условията по ал. 1, когато е приложимо.

3

Основанията за налагане на условието по ал. 1, т. 6 се определят с делегиран акт почлен 22б от Директива 2001/83/ЕО, като се отчитат научните насоки, разработени в ръководството почл. 194а.

4

Изискванията за провеждане на постмаркетингови проучвания за ефикасност се определят в ръководство, издадено от Европейската агенция по лекарствата.