Чл. 56 ЗЛПХМ

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина

Глава третаРаздел Vв сила

Официален текст
1

По изключение след консултация със заявителя изпълнителният директор на ИАЛ може да издаде разрешение за употреба/ удостоверение за регистрация под условие, когато заявителят може да докаже, че не е представил изчерпателни данни относно ефикасността и безопасността на лекарствения продукт при нормални условия на употреба поради една от следните причини:

1.

показанията, за които е предназначен лекарственият продукт, са толкова рядко срещани, че заявителят не може да представи пълен доказателствен материал, или

2.

състоянието на научните познания към момента е такова, че не може да се представят всеобхватни данни, или

3.

събирането на подобни данни противоречи на общоприетите принципи на лекарската етика.

2

Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация по ал. 1 се издава при едно от следните условия:

1.

заявителят/притежателят да изпълнява програма от проучвания за срока по ал. 3, като резултатите от тези проучвания служат за преоценка на съотношението полза-риск;

2.

лекарственият продукт е с режим на отпускане само по лекарско предписание, като в определени случаи може да се употребява само под стриктен лекарски контрол в лечебно заведение за болнична помощ, а в случай на радиофармацевтик - само под контрола на оправомощено лице;

3.

в листовката, както и във всяка медицинска информация, придружаваща лекарствения продукт, следва да е предвиден текст, с който се обръща внимание на медицинските специалисти, че някои от наличните данни за лекарствения продукт подлежат на последващи проучвания.

3

Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация по ал. 1 се издава за срок една година и за всяка следваща година може да бъде удължавано на базата на оценка на изпълнението на условията по ал. 2.