Чл. 64 ЗЛПХМ

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина

Глава третаРаздел VIв сила

Официален текст
1

Когато заявлението за промяна тип ІІ отговаря на изискванията начл. 61, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба, че заявлението е валидно, като посочва датата, от която срокът по ал. 2 започва да тече.

2

В 60-дневен срок от получаване на валидно заявление ИАЛ изготвя оценъчен доклад за промяната.

3

Срокът по ал. 2 може да бъде:

1.

намален при спешни случаи, които са свързани с безопасната употреба на лекарствения продукт, или

2.

удължен до 90 дни при промяна, с която се изменя или добавя терапевтично показание.

4

Когато ИАЛ установи несъответствия в подадената документация с изискванията на закона и наредбата почл. 42, тя уведомява притежателя на разрешението за употреба и определя срок за предоставяне на допълнителната информация и документация.

5

В случаите по ал. 4 срокът по ал. 2 спира да тече до представянето на допълнителната информация и документация.

6

В срок до 15 дни от изготвяне на оценъчния доклад изпълнителният директор на ИАЛ:

1.

одобрява промяната или прави мотивиран отказ и уведомява за това притежателя на разрешението за употреба;

2.

уведомява притежателя на разрешението за употреба дали одобрената промяна води до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба; когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба, се прилагачл. 64а.

7

Притежателят на разрешението за употреба може да приложи одобрената промяна тип ІІ само след издаването на разрешение за промяна почл. 64а.