Чл. 67 ЗЛПХМ

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина

Глава третаРаздел VIв сила

Официален текст
1

Притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава заявление за издаване на ново разрешение за употреба при:

1.

добавяне или премахване на едно или повече активни вещества, включително антигенни компоненти за ваксините;

2.

промяна в качеството на активното вещество, посочена в досието, която променя съществено характеристиките за безопасност и ефикасност на лекарствения продукт, и промененото вещество се определя като ново;

3.

добавяне на ново или промяна на съществуващото показание за лечение, профилактика или диагностика в друга терапевтична област.

2

Притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава заявление за издаване на ново разрешение за употреба, когато заявлението за подновяване на разрешението за употреба не е подадено в срока почл. 59а, ал. 1.

3

Заявлението се придружава от документация, определена в наредбата почл. 42.

4

В случаите по ал. 1 и 2 се прилага процедурата почл. 49 - 51.