Чл. 68

Чл. 68.(Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешение за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт е длъжен да:

1. отчита постиженията на научно-техническия прогрес и да въвежда всички необходими промени в документацията почл. 27, ал. 1, т. 7 и 8с цел лекарственият продукт да се произвежда и контролира съгласно общоприетите научни методи; промените се извършват по реда наглави третаипета;
2. подава незабавно в ИАЛ всяка нова информация, която може да наложи промяна в данните и документите почл. 27 - 32и в кратката характеристика на продукта;
3. информира веднага ИАЛ за всяка забрана или ограничение, наложено от регулаторни органи на други държави, в които лекарственият продукт е пуснат на пазара, за причините, поради които са наложени тези мерки, както и за всяка друга нова информация, която може да повлияе на оценката на ползите и рисковете на съответния лекарствен продукт; информацията включва както положителните, така и отрицателните резултати от клиничните изпитвания или други проучвания на всички показания и популации, независимо дали са включени в разрешението за употреба, както и данни за употребата на лекарствения продукт, когато тази употреба е извън условията на разрешението за употреба;
4. съхранява и актуализира информацията за лекарствения продукт с текущите научни познания, включително заключенията от оценяването и препоръките, публикувани на Европейския интернет портал за лекарствени продукти, създаден в съответствие счлен 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета;
5. разпространява лекарствения продукт с последно одобрената кратка характеристика на продукта и листовка за пациента;
6. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) информира ИАЛ за всяко предприето от него действие, свързано с временно спиране предлагането на пазара на определен лекарствен продукт, изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, искане за прекратяване на разрешение за употреба или заявено намерение за неподновяване на разрешението за употреба, както и да посочи причините, поради които е предприето това действие; в тези случаи притежателят на разрешението за употреба декларира дали предприетите от него действия се дължат на някое от основанията почл. 276или почл. 277;
7. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) информира ИАЛ, ако действията по т. 6 са предприети в трета държава и се дължат на някое от основанията почл. 276или почл. 277;
8. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) информира Европейската агенция по лекарствата, когато действията по т. 6 и 7 са предприети на основаниечл. 276и277;
9. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) осигурява достатъчни количества от лекарствения продукт за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България;
10. (нова - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) предоставя на ИАЛ, ежеседмично или при промяна на обстоятелствата, чрез специализираната електронна система почл. 217б, ал. 1информация за:

а) доставените на територията на Република България количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на които е притежател на разрешението за употреба; б) търговците на едро, на които са доставени количествата лекарствени продукти по буква "а"; в) датата, на която са извършени доставките по букви "а" и "б"; г) наличните в складовете количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на които е притежател на разрешението за употреба;

1. (нова - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г., доп. - ДВ, бр. 16 от 2024 г., в сила от 23.02.2024 г.) предоставя на ИАЛ за всички лекарствени продукти, разрешени за употреба на територията на страната, включително при промяна на обстоятелствата, чрез специализираната електронна система почл. 217б, ал. 1информация за кода на продукта по смисъла начл. 4, буква б), подточка i) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161за лекарствените продукти, определени в него в срок до 14 дни от публикуването на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък, съответно от настъпване на промяната на обстоятелствата.

(2) Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация е длъжен при поискване от ИАЛ да представи:

1. данни в подкрепа на положителното съотношение полза/риск за лекарствения продукт;
2. (изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) данни за обема на продажбите на лекарствения продукт и всякаква друга информация, с която притежателят на разрешението за употреба разполага, относно обема на лекарските предписания за продукта;
3. копие от основната документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност.

(3) Притежателят на разрешението за употреба предоставя на ИАЛ документацията по ал. 2, т. 3 в 7-дневен срок от получаване на искането.