Чл. 85 ЗЛПХМ

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина

Глава четвъртаРаздел Iв сила

Официален текст

С наредба на министъра на здравеопазването се определят:

1.

условията и редът за подаване на данни и информация от ИАЛ и от Етичната комисия за клинични изпитвания в Портала на ЕС почл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014;

2.

достъпът на ИАЛ и на Етичната комисия за клинични изпитвания до Базата данни на ЕС почл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014;

3.

условията и редът за представяне на становищата почл. 83и редът за взаимодействие между ИАЛ и Етичната комисия за клинични изпитвания;

4.

документите и данните отПриложение IиПриложение II от Регламент (ЕС) № 536/2014, които се оценяват от ИАЛ и от Етичната комисия за клинични изпитвания, както и езикът, на който се представят.