Чл. 1

Член 1 Общи спецификации С настоящия регламент се определят общи спецификации за групите продукти без медицинско предназначение,

1. изброени в приложение XVI към Регламент (ЕС) 2017/745.

В приложение I се определят общите спецификации за всички тези групи продукти без медицинско предназначение. В приложение II се определят общите спецификации за контактни лещи, както е посочено в раздел 1 от това приложение. В приложение III се определят общите спецификации за продукти, предназначени да бъдат изцяло или частично въведени в човешкото тяло чрез хирургически инвазивни средства с цел промяна на анатомията, с изключение на продуктите за татуиране и пиърсингите, както е посочено в раздел 1 от това приложение.

В приложение IV се определят общите спецификации за вещества, комбинации от вещества или артикули, предназначени да бъдат използвани за лицев или друг филър на кожата или лигавицата чрез подкожно, субмукозно или интрадермално инжектиране или друго въвеждане, с изключение на тези за татуиране, както е посочено в раздел 1 от това приложение. В приложение V се определят общите спецификации за оборудване, предназначено за намаляване, премахване или унищожаване на мастна тъкан, като например оборудване за липосукция, липолиза или липопластика, както е посочено в раздел 1 от това приложение. В приложение VI се определят общите спецификации за оборудване с висок интензитет на електромагнитно излъчване (например в инфрачервения, видимия и ултравиолетовия спектър), предназначено за използване върху човешкото тяло, включително кохерентни и некохерентни, монохромни и широкоспектърни източници, като например лазери и оборудване с интензивна пулсова светлина за възстановяване на кожата, отстраняване на татуировки или на окосмяване или друго третиране на кожата, както е посочено в раздел 1 от това приложение.

В приложение VII се определят общите спецификации за оборудване, предназначено за стимулация на мозъка, при което се прилагат електрически ток или магнитни или електромагнитни полета, които преминават през черепа и променят невронната дейност на мозъка, както е посочено в раздел 1 от това приложение. Общите спецификации, определени с настоящия регламент, обхващат изискванията, установени във второто изречение

1. на раздел 1 и в раздели 2—5, 8 и 9 от приложение I към Регламент (ЕС) 2017/745.