Чл. 2

Член 2 Преходни разпоредби

1. Продукт, за който производителят възнамерява да извърши или вече извършва клинично изпитване за генериране на клинични данни за целите на извършването на клинична оценка с цел потвърждаване на съответствието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие, определени в приложение I към Регламент (ЕС) 2017/745, и общите спецификации, определени с настоящия регламент, и за който оценяването на съответствието трябва да се извършва с участието на нотифициран орган в съответствие с член 52 от същия регламент, може да бъде пуснат на пазара или пуснат в действие до 22 юни 2028 г., ако са изпълнени следните условия:

а) продуктът вече е бил законно пуснат на пазара в Съюза преди 22 юни 2023 г. и продължава да отговаря на изискванията на правото на Съюза и на националното право, които са били приложими към него преди 22 юни 2023 г.;

2.12.2022 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 311/63 б) няма значими промени в проекта и предназначението на продукта. Чрез дерогация от първата алинея на настоящия параграф, от 22 юни 2024 г. до 22 декември 2024 г. продукт, който отговаря на условията, определени в посочената алинея, може да бъде пуснат на пазара или да бъде пуснат в действие само ако спонсорът е получил от съответната държава членка уведомление в съответствие с член 70, параграф 1 или 3 от Регламент (ЕС) 2017/745, с което се потвърждава, че заявлението за клиничното изпитване е пълно и че клиничното изпитване попада в обхвата на Регламент (ЕС) 2017/745. Чрез дерогация от първата алинея, от 23 декември 2024 г. до 22 юни 2026 г. продукт, който отговаря на условията, определени в посочената алинея, може да бъде пуснат на пазара или да бъде пуснат в действие само ако спонсорът е започнал клиничното изпитване. Чрез дерогация от първата алинея, от 23 юни 2026 г. до 22 юни 2028 г. продукт, който отговаря на условията, определени в посочената алинея, може да бъде пуснат на пазара или да бъде пуснат в действие само ако нотифицираният орган и производителят са подписали писмено споразумение относно извършването на оценяване на съответствието.

Продукт, за който производителят не възнамерява да извърши клинично проучване, но за който оценяването на 2. съответствието трябва да се извършва с участието на нотифициран орган в съответствие с член 52 от посочения регламент, може да бъде пуснат на пазара или да бъде пуснат в действие до 22 юни 2025 г., ако са изпълнени следните условия: а) продуктът вече е бил законно пуснат на пазара в Съюза преди 22 юни 2023 г. и продължава да отговаря на изискванията на правото на Съюза и на националното право, които са били приложими към него преди 22 юни 2023 г.; б) няма значими промени в проекта и предназначението на продукта. Чрез дерогация от първата алинея, от 22 септември 2023 г. до 22 юни 2025 г. продукт, който отговаря на условията, определени в посочената алинея, може да бъде пуснат на пазара или да бъде пуснат в действие само ако нотифицираният орган и производителят са подписали писмено споразумение относно извършването на оценяване на съответствието.

1. Продукт, за който се прилага настоящият регламент и който е обхванат от сертификат, издаден от нотифициран орган в съответствие с Директива 93/42/ЕИО, може да бъде пуснат на пазара или пуснат в действие до указаните в първата алинея на параграф 1 и в първата алинея на параграф 2 дати, според случая, дори и след датата на изтичане на съответния сертификат, ако са изпълнени следните условия:

а) продуктът вече е бил законно пуснат на пазара в Съюза преди 22 юни 2023 г. и продължава да отговаря на изискванията на Директива 93/42/ЕИО, с изключение на изискването да е обхванат от валиден сертификат, издаден от нотифициран орган, когато валидността на сертификата изтича след 26 май 2021 г.; б) няма значими промени в проекта и предназначението на продукта; в) след датата на изтичане на срока на валидност на сертификата, издаден от нотифициран орган в съответствие с Директива 93/42/ЕИО, извършването на подходящ надзор на съответствието с условията, определени в букви а) и б) от настоящия параграф, се гарантира от писмено споразумение, подписано от нотифицирания орган, издал сертификата в съответствие с Директива 93/42/ЕИО, или нотифициран орган, избран в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745, и от производителя.

L 311/64 BG Официален вестник на Европейския съюз 2.12.2022 г.