Чл. 54

Чл. 54.Когато е приложимо, инструкцията за употреба трябва да съдържа:

1. данните от съдържанието на етикета почл. 51с изключение на т. 4 и 5;
2. вид, състав и количество на реактива или концентрация на активните съставки на реактива или на кита, както и информация, ако съдържа други съставки, които могат да повлияят върху измерванията;
3. условия на съхранение и срок на годност след отваряне на първичната опаковка, стабилност на реактива при тези условия и начин на съхранение;
4. действието на изделието съгласночл. 11;
5. индикация за специално оборудване, включително информация за правилна употреба;
6. вида на медицинската проба, специални условия за събиране на материала за изследване, предварителна обработка, условия за съхранение, подготовка на пациента;
7. подробно описание напроцедурата при употреба на изделието;

8.процедурана измерване при употреба на изделието, която включва: а) принципа на метода; б) специфичните аналитични характеристики при работа с изделието (чувствителност, специфичност, точност, повторяемост, възпроизводимост, граници на откриване и диапазон на измерване, включително необходимата информация за контрол върху очаквани взаимодействия), ограничения на метода и информация за потребителя за използване на стандартни измерващи процедури и материали; в) подробности за всякакви процедури или манипулации преди употребата на изделието (например разреждане, инкубация, проверка на инструменти и др.); г) индикация дали е необходимо специфично обучение за работа с изделието;

1. математическия метод за изчисляване на аналитичния резултат;
2. мерки, които трябва да се предприемат при промени в аналитичните функции на изделието;
3. подходяща информация за потребителя относно:

а) вътрешен контрол на качеството за специфичните валидирани процедури; б) проследяване калибрирането на изделието;

1. стандартните интервали за определяните количества, включително описание на подходящата популация;
2. достатъчно подробности за характеристиките на изделието, ако според своето предназначение то трябва да се използва в комбинация, да се инсталира или свърже с друго изделие или оборудване, така че да се определи точната и безопасна комбинация на изделието или оборудването;
3. цялата необходима информация за безопасността при инсталиране на изделието и правилна употреба, включително инструкции за начина и честотата на поддържане и калибриране, за да се гарантира правилната му и безопасна употреба, информация за безопасно освобождаване на отпадъци;
4. подробности за необходима обработка или манипулации, които се извършват с изделието преди употреба (стерилизация, окончателно комплектуване и др.);
5. необходими инструкции в случай на увреждане на защитната опаковка и описание на методи за повторна стерилизация или обеззаразяване;
6. информация, ако изделието е предназначено за многократна употреба, за работа при последваща употреба, включително почистване, дезинфекция, опаковане и повторна стерилизация или обеззаразяване, както и максимално допустим брой на употреба;
7. предпазни мерки в предвидимите условия на обкръжаващата среда при влияние на магнитно поле, външни електрически влияния, електростатичен разряд, промяна в налягането, ускорението, източници за термично запалване;
8. предпазни мерки срещу специални, необичайни рискове, свързани с употребата и разположението на изделието, а когато изделието съдържа вещества от човешки или животински произход - специални предпазни мерки поради потенциалния риск от инфектиране;
9. специфични подробности за изделията за самотестуване:

а) съвет към потребителя за действия, които трябва да се предприемат в случай на положителен, отрицателен или междинен резултат и при възможност за грешни резултати; б) предупреждение, че не трябва да се предприемат действия от потребителя без консултация с медицински специалист; в) предупреждение, че когато изделието се използва за проследяване на дадено заболяване, пациентът може да променя лечението си само ако е обучен за това; г) специфичните подробности могат да бъдат пропуснати, ако информацията от производителя е достатъчна изделието да се ползва ефективно и резултатите, които отчита, да са разбираеми;

1. датата на отпечатване или последната редакция на инструкцията за употреба.

Глава трета.ОЦЕНЯВАНЕ И УДОСТОВЕРЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО