Чл. 65

НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА ИН ВИТРО ДИАГНОСТИЧНИТЕ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

НаредбаГлава четвъртаРаздел II
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 65.Лицето почл. 61, ал. 1 от Закона за медицинските изделия, което кандидатства за получаване на разрешение за оценяване съответствието на изделията почл. 2, трябва да отговаря на изискванията на националните стандарти на държавите членки, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти ЕN 45011, ЕN 45012 и ЕN ISO/IEC 17025, в зависимост от процедурите и изделията, за които кандидатства, и:

  1. да може да изпълнява една или повече процедури за оценяване съответствието на изделията почл. 2;
  2. да има методики и инструкции за изпитване на ин витро медицинските изделия, когато не се прилагат стандартите или общи технически спецификации почл. 13 от Закона за медицинските изделия;
  3. да има наръчник и процедури на системата по качеството.
← Чл. 64Чл. 66 →

Практика по чл. 65

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.