Чл. 66

Чл. 66.(1) (Изм. - ДВ, бр. 69 от 2016 г.) Лицето почл. 65подава до изпълнителния директор на ИАЛ документацията почл. 61, ал. 3 от Закона за медицинските изделия. (2) (Изм. - ДВ, бр. 69 от 2016 г.) В случаите почл. 61, ал. 4 от Закона за медицинските изделиялицето представя на изпълнителния директор на ИАЛ сертификат за акредитация от орган по акредитация на държава членка - член на Европейската организация за акредитация и подписал Мултилатералното споразумение (MLA) в съответните области, в зависимост от изделията и процедурите, за които кандидатства:

1. за процедурата "Пълно осигуряване на качеството" (приложение № 3) - по стандарт EN 45012;
2. за процедурата "EO изследване на типа" (приложение № 4) - по стандарти EN 45011 и ЕN ISO/IEC 17025;
3. за процедурата "ЕО проверка на продукта" (приложение № 5) - по стандарти EN 45011 и ЕN ISO/IEC 17025, а в случай на прилагане на т. 2.2 от приложението - и по стандарт EN 45012;
4. за процедурата "Осигуряване качеството на производството" (приложение № 6) - по стандарт EN 45012.

(3) Към документацията по ал. 1 или 2 се прилага справка в табличен вид, съдържаща видовете медицински изделия, приложимите за тях съществени изисквания, хармонизираните стандарти и общи технически спецификации или методиките и инструкциите за измерване и изпитване, които ще се прилагат при оценяване на съответствието.

Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на наредбата:

1. "Донор" е лице по смисъла на§ 1, т. 1 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.
2. "Рецепиент" е лице по смисъла на§ 1, т. 7 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.

§ 2. (Доп. - ДВ, бр. 46 от 2012 г., в сила от 01.07.2012 г.) Наредбата въвежда разпоредбите наДиректива № 98/79/ЕОна Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия ин витро и на Директива 2011/100/ЕС на Комисията от 20 декември 2011 г. за изменение на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно диагностичните медицински изделия ин витро (OB, L 341 от 22 декември 2011 г.).

Заключителни разпоредби § 3. Наредбата се приема на основаниечл. 18, т. 1, 2 и 4ичл. 61, ал. 4от Закона за медицинските изделия.

Заключителни разпоредбиКЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 111 ОТ 11 ЮНИ 2012 Г.ЗА ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА ИН ВИТРО ДИАГНОСТИЧНИТЕ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ, ПРИЕТА С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 184 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2007 Г. (ОБН. - ДВ, БР. 46 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 01.07.2012 Г.) § 3.Постановлениетовлиза в сила от 1 юли 2012 г.

Приложение № 1 къмчл. 6, ал. 2,чл. 8,чл. 55,чл. 56, ал. 1,чл. 57ичл. 58 (Доп. - ДВ, бр. 46 от 2012 г., в сила от 01.07.2012 г.) Списък на ин витро диагностичните медицински изделия Списък А

1. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните материали за калибриране и контрол за определяне на следните кръвни групи: АВО, Rhesus (С, с, D, E, e), anti-Kell системи;
2. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните материали за калибриране и контрол за откриване, потвърждаване и количествено изследване на маркери на HIV инфекция (HIV 1 и 2), HTLV I и II, на хепатит В,С и D.
3. (нова - ДВ, бр. 46 от 2012 г., в сила от 01.07.2012 г.) Кръвни тестове за откриване и тестове за диагностициране и потвърждаване на варианта на болестта на Кройцфелд - Якоб (vCJD).

Списък Б

1. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за определяне на следните кръвни групи по: anti-Duffy и anti-Kidd системи;
2. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за определяне на редки антиеритроцитни антитела;
3. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за откриване и количествено изследване на следните вродени инфекции: рубеола, токсоплазмоза;
4. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за диагностициране на наследствената болест фенилкетонурия;
5. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за определяне на цитомегаловирусна и хламидиална инфекция;
6. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за определяне на следните тъканни групи HLA: по DR, A, B антигени;
7. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за определяне на туморния маркер: PSA (простатен туморен антиген);
8. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали и software, специално за оценяване на риска от тризомия 21;
9. Изделия за самотестуване, включително свързаните с тях калибратори и контролни материали - за измерване на кръвната захар.

Приложение № 2 къмчл. 55,чл. 56, т. 1ичл. 63 "ЕО деклариране на съответствието"

1. "ЕО деклариране на съответствието" е процедура, чрез която производителят или неговият упълномощен представител почл. 10, ал. 2 от Закона за медицинските изделияизпълнява задълженията по т. 2 - 5, а когато се отнася за изделия за самотестуване, допълнително изпълнява задълженията по т. 6, осигурява и декларира, че съответните продукти отговарят на приложимите за тях изисквания на наредбата. Производителят нанася СЕ маркировката в съответствие с изискванията начл. 15 от Закона за медицинските изделия.
2. Производителят трябва да изготви техническата документация, описана в т. 3, и да гарантира, че производственият процес се извършва в съответствие с принципите за осигуряване на качеството, посочени в т. 4.
3. Техническата документация, която позволява оценяване съответствието на изделието със съществените изисквания на наредбата, трябва да съдържа:

а) описание на изделието, включително планирани негови варианти; б) документация на системата за качеството; в) информация за проекта, която включва определяне характеристиките на основните материали, характеристиките и ограниченията в действието на изделието, методите на производство и в случаи на инструменти - проектантски чертежи, диаграми на компоненти, детайли, схеми и др.; г) описания и обяснение на характеристиките по буква "в", чертежите и диаграмите и функционирането на изделието; д) в случай на изделия, съдържащи тъкани от човешки произход или вещества, получени от подобни тъкани - информация за произхода им и условията за получаването им; е) резултатите от рисковия анализ, списък на стандартите почл. 6, ал. 1, приложени напълно или частично, описание на решенията за изпълнение на приложимите за наредбата изисквания, в случай че стандартите не се прилагат напълно; ж) описание на използваните процедури, когато изделието е стерилно, в специално микробиологично състояние или в състояние на чистота; з) резултатите от проектантските изчисления и проведените контроли; и) доказателства за съответствие със съществените изисквания, когато изделието по предназначение, определено от производителя, е предвидено да се свързва с друго изделие или изделия; к) докладите от изпитванията; л) данни за оценката на действието, които са получени при спазване изискванията наглава първа, раздел V от Закона за медицинските изделияи показват предвидените от производителя действия на изделието, подкрепени от стандартна измервателна система с информация за стандартните методи, еталонните материали, познатите стандартни стойности, точността на измерителните единици; източници на данните могат да бъдат изследвания в лечебни заведения или в друга подходяща среда или резултати от библиографски справки; м) етикета на изделието и инструкция за употреба; н) резултати от проучванията на стабилността.

1. Производителят предприема необходимите мерки да гарантира, че производственият процес следва принципите за осигуряване качеството на произвежданата продукция. Системата по качество е насочена към:

а) организационната структура и отговорностите; б) производствените процеси и систематичния контрол на качеството на продукцията; в) средства за контрол на действието на системата по качеството.

1. Производителят е длъжен да създаде и поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие, и за назначаване на коригиращи действия, съответстващи на установените рискове. Производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:

а) неизправност или нарушение в характеристиките и/или действието на изделието, както и неточности върху етикета или в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане на здравето на пациента/медицинския специалист; б) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в буква "а", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същи тип.

1. Производителят на изделия за самотестуване подава до нотифициран орган заявление за оценяване на проекта.

6.1. Заявлението съдържа: а) доклади от изпитванията, а когато е възможно - и резултатите от изследванията, проведени с пациенти в домашна обстановка; б) данни, които показват, че изделието предвид предназначението му за самотестуване е подходящо за използване; в) информацията върху етикета и в инструкцията за употреба. 6.2. Нотифицираният орган оценява заявлението и когато проектът съответства на приложимите изисквания на наредбата, издава на заявителя сертификат за ЕО изследване на проекта. Нотифицираният орган може да изиска от производителя да представи допълнителни изпитвания или доказателства, позволяващи оценяване на съответствието по отношение на проекта с изискванията на наредбата. Сертификатът съдържа заключенията от оценката, условията за неговата валидност, необходимите данни за идентифициране на одобрения проект и при необходимост - описание на предназначението на изделието. 6.3. Заявителят информира нотифицирания орган, който издава сертификата за ЕО изследване на проекта, за всяка съществена промяна в одобрения проект. Промените в одобрения проект, които засягат съответствието със съществените изисквания или условията за употреба на изделието, подлежат на допълнително одобряване. Нотифицираният орган издава допълнение към първоначалния сертификат за ЕО изследване на проекта.

Приложение № 3 къмчл. 57, т. 1,чл. 58, т. 1ичл. 63 Процедура за оценяване на съответствието "Пълно осигуряване на качеството"

1. "Пълно осигуряване на качеството" е процедура, чрез която производителят прилага одобрената система по качеството за проектиране, производство и краен контрол на изделията съгласно т. 3, гарантира одит съгласно т. 3.3 и надзор съгласно т. 5. За изделията от списък А наприложение № 1производителят допълнително следва процедурите по т. 4 и 6.
2. Производителят, изпълнявайки задълженията си по т. 1, осигурява и декларира съответствието с приложимите за изделията изисквания на наредбата и изготвя декларация за съответствие и нанася СЕ маркировката върху всяко изделие.
3. Система по качеството:

3.1. За оценяване на системата по качеството производителят подава до избран от него нотифициран орган заявление, което съдържа: а) наименованието и адреса на производителя и на всяко друго допълнително производствено място, обхванато от системата по качеството; б) всички необходими данни за изделието или за категорията на изделието, за които процедурата е приложима; в) писмена декларация, че такова заявление за същата система по качеството за същото изделие не е било подавано пред друг нотифициран орган; г) документацията за системата по качеството; д) декларация от производителя, че ще изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството; е) декларация от производителя, че ще поддържа одобрената система по качеството по начин, осигуряващ нейната пригодност и ефективност; ж) декларация от производителя, че ще въведе и поддържа документирана процедура за проследяване и анализиране на продукцията на пазара и за прилагане на коригиращи действия на установените рискове и ще уведомява незабавно Изпълнителната агенция по лекарствата за инциденти/потенциални инциденти, свързани с изделията. 3.2. Прилагането на системата по качеството осигурява съответствието на изделието с приложимите за него изисквания на наредбата на всеки етап - от проектирането до крайния контрол. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, трябва да са систематизирани и подредени под формата на документирани правила, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на оперативната практика и начините за осигуряване на качеството, описани в програмите, плановете, наръчниците и записите, и да съдържа описание на: а) целите по качеството; б) организацията на работа и по-специално: аа) организационните структури, отговорностите на ръководството и неговите правомощия относно качеството при проектиране и производство на изделията; бб) методите за проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството с цел постигане на желаното качество при проектирането на изделията, включително контрол на продуктите, които не съответстват на изискванията; в) процедурите за контрол и проверка на проектирането на продуктите и по-специално: аа) общо описание на изделието, включително всички планирани варианти; бб) цялата документация поприложение № 2, т. 3, букви "в" - "н"; вв) в случай на изделия за самотестуване, информацията поприложение № 2, т. 6.1; гг) техники за контрол и проверка на проекта, процедурите и систематичните действия, които се прилагат при проектирането на изделията; г) техники за контрол и осигуряване на качеството, които се прилагат по време на производството, и по-специално: аа) процесите и съответните процедури по отношение на стерилизацията; бб) процедурите по отношение на снабдяването; вв) процедурите за идентификация на изделието, съставяни и осъвременявани чрез чертежи, спецификации или съответна документация на всеки етап на производството; д) проверките и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, с посочване на тяхната периодичност и използваната изпитвателна апаратура. Производителят извършва изискваните проверки и изпитвания съгласно последните достижения на технологията. Проверките и изпитванията обхващат производствения процес, включително характеристиката на суровината и отделните изделия или всяка произведена партида изделия. При изпитване на изделията от списък А наприложение № 1производителят взема под внимание най-новата налична информация и специално по отношение на биологичната сложност и променливост на образците, за да бъдат изпитани със съответното изделие. 3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да установи дали тя съответства на изискванията на т. 3.2. Елементите на системата по качеството, за които са приложени изискванията на съответните хармонизирани стандарти, се считат за удовлетворяващи съответните изисквания на т. 3.2. Екипът одитори трябва да включва поне едно лице с опит в оценяването на съответната технология. Процедурата за оценяване включва и проверка на място при производителя, помещенията на подизпълнителите и/или доставчиците. Решението се съобщава на производителя и съдържа заключенията от изследването и мотивирано решение от оценяването. 3.4. Производителят информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всяко планирано нейно изменение, както и при промяна в изделията. Нотифицираният орган преценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията на т. 3.2, или е необходимо ново оценяване. Решението се съобщава на производителя и съдържа заключенията от изследването и мотивирано решение от оценяването.

1. Изследване проекта на изделието:

4.1. За изделията от списък А наприложение № 1в допълнение към задълженията по т. 3 производителят подава заявление до нотифициран орган за изследване на проекта, което позволява да се изяснят проектът и начинът на производство на изделието, определен по т. 3.1. 4.2. В заявлението се описват проектът, производството и функционирането на съответното изделие. То включва необходимите документи, за да се оцени съответствието на изделието със съответните за него изисквания на наредбата. 4.3. Нотифицираният орган изследва представените документи и ако проектът отговаря на приложимите изисквания на наредбата, издава на заявителя сертификат за ЕО изследване на проекта. Нотифицираният орган може да изиска от заявителя да проведе нови изпитвания и да представи допълнителни доказателства, за да оцени съответствието с изискванията на наредбата. Сертификатът съдържа заключенията от изпитването, условията за неговата валидност, данните за идентифициране на одобрения проект и при необходимост - описание на предназначението на изделието. 4.4. Заявителят информира нотифицирания орган, издал сертификата за ЕО изследване на проекта, за всяко изменение на одобрения проект. Измененията в одобрения проект, които засягат съответствието със съществените изисквания или условията за употреба на изделието, подлежат на допълнително одобряване от органа, издал сертификата за ЕО изследване на проекта. Допълнителното одобрение се издава под формата на допълнение към първоначалния сертификат за ЕО изследване на проекта. 4.5. Производителят, ако е получил информация за изменения на болестотворните микроорганизми и маркери за инфекции, по-специално като резултат от биологично взаимодействие и променливост, уведомява незабавно нотифицирания орган, в случай че подобно изменение може да повлияе на функционирането на съответното изделие.

1. Надзор:

5.1. Надзорът има за цел да осигури точното изпълнение на задълженията на производителя, произтичащи от одобрената система по качеството. 5.2. Производителят възлага на нотифицирания орган да проведе всички необходими проверки и му предоставя всички необходими данни и по-специално: а) документацията на системата по качеството; б) данни от системата по качеството в частта проектиране, които включват анализи, изчисления, изпитвания и др.; в) данни от системата по качеството в частта производство, които включват доклади от контрола, данни от изпитването, стандартизиране/калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др. 5.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят правилно поддържа и прилага системата по качеството. Докладът от одита се предава на производителя. 5.4. Нотифицираният орган освен периодичните одити може да извършва и внезапни проверки на място, за да провери дали системата по качеството работи правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклада от проверката, а ако е извършено изпитване - протокол от изпитването.

1. Проверка на произведените продукти от списък А наприложение № 1:

6.1. Производителят на изделия от списък А наприложение № 1изпраща незабавно заключенията от проверките и изпитванията, съответните доклади за извършените изпитвания на произвежданите изделия или на всяка партида изделия на нотифицирания орган. Производителят подготвя образци от произведените изделия или партиди на изделията, които представя на нотифицирания орган съгласно предварително съгласуваните условия. 6.2. Производителят може да пусне изделията на пазара, освен ако нотифицираният орган го уведоми в рамките на съгласуван помежду им период от време, но не по-късно от 30 дни след получаване на образците, за друго решение, включително условие за валидност на сертификатите.

Приложение № 4 къмчл. 57, т. 2,чл. 58, т. 2ичл. 63 Процедура за оценяване на съответствието "ЕО изследване на типа"

1. "ЕО изследване на типа" е процедура, чрез която нотифициран орган се уверява и сертифицира, че представителният образец на произвежданата продукция отговаря на приложимите изисквания на наредбата.
2. Производителят или неговият упълномощен представител подава до избран от него нотифициран орган писмено заявление, което съдържа:

а) наименованието и адреса на производителя или на неговия упълномощен представител; б) документацията по т. 3, необходима за оценяване съответствието на представителен образец от произвежданата продукция, наричан по-нататък "тип", с изискванията на наредбата; заедно със заявлението производителят или неговият упълномощен представител предоставя на нотифицирания орган по т. 1 типа или ако е необходимо - други образци от съответната продукция; в) писмена декларация, че не е подадено заявление за оценяване на съответствието до друг нотифициран орган.

1. Документацията трябва да дава възможност да се оцени съответствието на изделието със съществените изисквания на наредбата по отношение проектирането, производството и функционирането на изделието и да съдържа:

а) общо описание на типа, включително всеки планиран вариант; б) документация поприложение № 2, т. 3, букви "в" - "н"; в) в случай на изделия за самотестуване - информацията поприложение № 2, т. 6.1.

1. Нотифицираният орган:

4.1. Изследва и оценява документацията по т. 3, потвърждава дали типът е произведен в съответствие с тази документация, регистрира изделията, които са проектирани в съответствие с приложимите изисквания на стандартите почл. 6, както и тези, които са проектирани, без да са приложени съответните изисквания на тези стандарти. 4.2. Извършва или възлага извършването на подходящи изследвания и необходими изпитвания, за да установи дали приетите от производителя решения осигуряват съответствието със съществените изисквания по наредбата, когато не са приложени стандартите почл. 6. Ако изделието е предназначено да се комбинира с друго изделие/я, трябва да се представи доказателство, че притежава характеристиките, определени от производителя, и отговаря на приложимите за него съществени изисквания. 4.3. Извършва или възлага извършването на подходящи изследвания и необходими изпитвания, за да установи дали стандартите почл. 6, които производителят е избрал да приложи, са съответните за изделието и дали действително са приложени. 4.4. Съгласува с производителя мястото, където ще се извършват необходимите изследвания и изпитвания.

1. Когато типът отговаря на изискванията на наредбата, нотифицираният орган по т. 1 издава на заявителя сертификат за ЕО изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от изследването и данните, необходими за идентифициране на одобрения тип. Към сертификата се прилагат съответните части на документацията. Копие от сертификата се съхранява от нотифицирания орган по т. 1.
2. Производителят, ако е получил информация за изменения на болестотворните микроорганизми и маркери за тестуване на инфекции, по-специално като резултат от биологично развитие и изменчивост, уведомява незабавно нотифицирания орган по т. 1, в случай че подобно изменение може да повлияе на функционирането на съответното изделие.

Измененията на одобреното изделие подлежат на ново одобрение от нотифицирания орган по т. 1, който е издал сертификата за ЕО изследване на типа, когато измененията могат да повлияят на съответствието със съществените изисквания или на предвидените условия на употреба на изделието. Заявителят уведомява нотифицирания орган по т. 1, който е издал сертификата за ЕО изследване на типа, за всяко такова изменение, направено на одобреното изделие. Последващото одобрение се издава под формата на допълнение към първоначалния сертификат за ЕО изследване на типа.

1. Други нотифицирани органи могат да получат копие от сертификатите за ЕО изследване на типа и/или допълненията към тях. Приложенията към сертификатите се предоставят, когато е направена мотивирана заявка и след като производителят бъде уведомен.

Приложение № 5 къмчл. 58, т. 2, буква "а" Процедура за оценяване на съответствието "ЕО проверка на продукта"

1. "ЕО проверка на продукта" е процедура, чрез която производителят или неговият упълномощен представител осигурява и декларира, че изделието, което е обект на изискванията на т. 4, съответства на типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и на приложимите за него изисквания на наредбата.
2. Производителят предприема всички необходими мерки, за да осигури чрез производствения процес съответствието на произвежданите изделия с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и с приложимите за него изисквания на наредбата. Преди да започне производството, производителят подготвя документацията за производствения процес, по-специално по отношение на стерилизацията, на изходните материали, където е необходимо, и определяне на необходимите процедури за изпитване в съответствие с новите технологии. Трябва да се приложат всички рутинни процедури, гарантиращи хомогенност на продукцията, съответствие на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и с приложимите за него изисквания на наредбата.

Когато крайното изпитване съгласно т. 6.3 не е подходящо, производителят определя методи за изпитване, наблюдение и управление на процеса, които да бъдат одобрени от нотифицирания орган. Надзорът на прилаганите одобрени процедури трябва да се извършва съгласно изискванията наприложение № 3, т. 5.

1. Производителят е длъжен да въведе и поддържа систематична процедура за проследяване на изделията, пуснати на пазара, и да предприема подходящи мерки за прилагане на необходими коригиращи действия съгласноприложение № 2, т. 5.
2. Нотифицираният орган трябва да извърши подходящите изследвания и изпитвания, за да потвърди съответствието на изделието с изискванията на наредбата или чрез изследване и изпитване на всяко изделие съгласно т. 5, или чрез изследване и изпитване на статистически принцип съгласно т. 6 в зависимост от решението на производителя. Когато се извършва проверка на статистическа основа по т. 6, нотифицираният орган след консултация с производителя избира процедурата за проверка партида по партида или проверка на отделна партида.

Когато провеждането на изследванията и изпитванията на статистическа основа не е подходящо, изследванията и изпитванията може да се извършват на произволна основа, при условие че подобна процедура в съчетание с мерките по т. 2.1 гарантира еквивалентно равнище на съответствие.

1. Проверка чрез изследване и изпитване на всяко изделие

5.1. Всяко изделие се изследва поотделно, като подходящите изпитвания, определени в стандартите почл. 6, или еквивалентните изпитвания трябва да се извършват, за да се провери съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и с приложимите за тях изисквания на наредбата. 5.2. Нотифицираният орган нанася или изисква да се нанесе неговият идентификационен номер на всяко отделно изделие и съставя писмен сертификат за съответствие по отношение на извършените изпитвания.

1. Проверка на статистическа основа

6.1. Производителят представя произведените изделия под формата на еднородни партиди. 6.2. От всяка партида се вземат един или повече образци по произволен начин. Изделията, съставящи образеца, се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, определени в съответните стандартите почл. 6, или се извършват равностойни изпитвания за проверка на съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, за да се определи дали партидата ще се приеме, или ще се отхвърли. 6.3. Статистическият контрол по определени и/или променливи признаци на изделията прилага система за вземане на извадки с работни характеристики, които осигуряват високо ниво на безопасност и функциониране според съвременното състояние на технологията. 6.4. Когато партидата се приема, нотифицираният орган нанася или изисква да се нанесе неговият идентификационен номер върху всяко изделие и съставя писмен сертификат за съответствие, отнасящ се до извършените изпитвания. Всички изделия от партидата могат да се пуснат на пазара с изключение на тези от извадката, за които е установено, че са несъответстващи. Когато партидата се отхвърля, нотифицираният орган трябва да предприеме мерки, с които да предотврати пускането и на пазара. В случай на често отхвърляне на партиди нотифицираният орган може да прекрати проверката на статистическа основа. В процеса на производството производителят може да нанесе идентификационния номер на нотифицирания орган, при условие че има неговото съгласие и той е поел отговорността за това.

Приложение № 6 къмчл. 58, т. 2, буква "б" Процедура за оценяване на съответствието "Осигуряване качеството на производството"

1. "Осигуряване качеството на производството" е процедура, чрез която производителят, който изпълнява задълженията си по т. 2, осигурява съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за изследване на типа, и с приложимите за тях изисквания на наредбата и изготвя декларация за съответствие.
2. Производителят трябва да осигури прилагането на одобрената система по качеството на производството, да извърши крайния контрол на изделията съгласно т. 3 и да осъществява надзор съгласно т. 4.

Производителят трябва да нанесе върху всяко изделие СЕ маркировката и да състави писмена декларация за съответствие.

1. Система по качеството

3.1. Производителят подава до нотифициран орган заявление за оценяване на неговата система по качеството, което съдържа техническата документация на одобрените типове и копие от сертификатите за ЕО изследване на типа. 3.2. Прилагането на системата по качеството трябва да осигурява съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, трябва да са систематизирани и подредени под формата на документирани правила, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да дава възможност за еднозначно тълкуване на програмите, плановете, наръчниците и записите по качеството и да съдържа описание на: а) целите на качеството; б) организацията на работа и по-специално: аа) организационните структури, отговорностите на ръководството и неговите правомощия относно качеството при проектиране и производство на изделията; бб) методите за проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството с цел постигане на желаното качество при проектирането на изделията, включително контрол на продуктите, които не съответстват на изискванията; в) начините за контрол и осигуряване на качеството по време на производството и по-специално: аа) процесите и съответните процедури по отношение на стерилизацията; бб) процедурите по отношение на снабдяването; вв) процедурите за идентификация на изделието, които се изготвят и изменят чрез чертежи, спецификации или съответна документация на всеки етап на производство; г) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, с посочване на тяхната периодичност и използваната изпитвателна апаратура. 3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качество, за да установи дали тя съответства на изискванията на т. 3.2. Приема се, че елементите на системата по качеството, за които са приложени изискванията на съответните хармонизирани стандарти, съответстват на изискванията на т. 3.2. Екипът одитори трябва да включва поне едно лице с опит в оценяване на съответната технология. Процедурата за оценяване включва проверка на производствените процеси в производствените помещения и при необходимост - в помещенията на доставчиците на производителя и/или неговите подизпълнители. Решението, което съдържа заключенията от изследването и обоснована оценка, се съобщава на производителя. 3.4. Производителят информира нотифицирания орган по т. 3.3, одобрил системата по качеството, за всяко планирано изменение. Нотифицираният орган по т. 3.3 оценява предложените промени и съобщава писмено на производителя решението си, което съдържа заключенията от изследването и обосновка в случай на необходимост от нова оценка на системата по качество.

1. Надзор

Надзорът има за цел да осигури точното изпълнение на задълженията поприложение № 3, т. 5.

1. Проверка на произведените изделия поприложение № 1, списък А

5.1. За изделията поприложение № 1, списък А производителят изпраща незабавно на нотифицирания орган заключенията от проверките и изпитванията, съответните отчети за проведените изпитвания на произвежданите изделия или на всяка партида изделия. Освен това производителят поставя образци от произвежданите изделия или партиди изделия на разположение на нотифицирания орган съгласно предварително съгласуваните условия. 5.2. Производителят може да пусне изделията на пазара само ако нотифицираният орган в рамките на съгласуван период от време, но не по-късно от 30 дни след получаване на образците, уведоми производителя за друго решение, включително условие за валидност на издадените сертификати.