Чл. 2

Член 2 Критерии за обозначение Преобладаване на едно заболяване в Общността С цел да се докаже, в съответствие с член 3, параграф 1, буква а), първа алинея от Регламент (ЕО) № 141/2000, че даден лекарствен продукт е предназначен за диагностика, предпазване или лечение на заболяване, застрашаващо живота или довеждащо до хронична инвалидност и което не засяга повече от пет души на десет хиляди в Общността, се прилагат следните специални правила и се предоставя долупосочената документация, в съответствие с основните насоки, изготвени съгласно член 5, параграф 3 на Регламент (ЕО) № 141/2000: а) документацията се придружава, в случай че има такива, от достоверни референтни документи, които доказват, че болестта или заболяването, което би оправдало предписването на съответния лекарствен продукт не засяга повече от пет на десет хиляди души в Общността към момента на подаване на заявлението за обозначение; б) документацията съдържа всички полезни подробности за заболяването, което се лекува и доказва, на базата на научни или медицински източници, че заболяването може да представлява опасност за живота или да води до хронично инвалидизиране; в) предоставената от възложителя документация съдържа или се позовава на библиографски анализ на съответната научна литература и дава сведения, извлечени от съответните бази данни в Общността, в зависимост от случая. При липса на общностни бази данни е възможно да се прави препращане към бази данни на трети страни, при условие че се извършат необходимите екстраполации; г) ако болестта или заболяването е било изследвано в рамките на общностни дейности, свързани с редки заболявания, тази информация се уточнява. Ако болестта или заболяването е част от проекти, които се ползват с финансовата подкрепа на Общността, с цел по-добро познаване на редките болести, се предоставя подходящо резюме на информацията, която се отнася за това, включително подробности за преобладаването на въпросната болест или заболяване. Перспективи за възвръщаемост на инвестициите С цел да се докаже в съответствие с член 3, параграф 1, буква а), втора алинея от Регламент (ЕО) № 141/2000, че даден лекарствен продукт е предназначен за диагностика, предпазване или лечение на заболяване, застрашаващо живота, с висок процент на инвалидизиране или тежко и хронично, и че е малко вероятно, при липса на насърчителни мерки, пускането на пазара на този лекарствен продукт в Общността да породи достатъчна печалба, за да оправдае необходимите инвестиции, се прилагат следните специални правила и се предоставя съответната документация, в съответствие с основните насоки, изготвени съгласно член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000: а) документацията съдържа всички полезни подробности за заболяването, което ще се лекува, и доказва, подкрепено с научни или медицински справки, че заболяването може да представлява опасност за живота, че то е сериозно инвалидизиращо, или е тежко и хронично; б) документацията, предоставена от възложителя, включва всички сведения за направените от производителя разходи при разработката на лекарствения продукт; в) предоставената документация уточнява всички субсидии, данъчни облекчения или други разпоредби за покриване на разходите, от които би могъл да се ползва възложителят в рамките на Общността или в трети страни; г) ако лекарственият продукт вече е разрешен за показание или ако лекарственият продукт е предмет на проучвания с цел разрешаване на едно или повече други показания, използваният метод за разпределение на разходите за разработка между отделните видове показания е ясно разяснена и обоснована; д) всички развойни цени, които възложителят очаква да направи след подаването на заявлението за обозначение, се уточняват и обосноват; е) всички разходи за производство и продажба, които възложителят преди това е направил, както и тези, които се очаква да направи през първите десет години след разрешаването на лекарствения продукт, се уточняват и обосноват; ж) представя се оценка и обосновка на очакваните приходи от продажбите на лекарствения продукт през първите десет години след издаване на разрешителното; з) всички разходи и приходи се определят в съответствие с общоприетата счетоводна практика и се заверяват от експерт-счетоводител на Общността; и) предоставената документация съдържа информация за преобладаването и отражението в Общността, което би обосновало употребата на лекарствения продукт, към момента на подаване на заявлението за обозначение. Наличие на други методи за диагностика, предпазване или лечение Заявление за обозначение на лекарствен продукт като лекарствен продукт-сирак може да се подаде в съответствие с параграф 1 или параграф 2 на настоящия член. Независимо дали заявлението е подадено в съответствие с параграф 1 или в съответствие с параграф 2, възложителят трябва, освен това, да докаже, че не съществува задоволителен метод за диагностика, предпазване или лечение на разглежданото заболяване или, че ако съществува такъв, то въпросният лекарствен продукт ще бъде от съществена полза за лицата, страдащи от това заболяване. За доказване, в съответствие с член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 141/2000, че не съществува задоволителен метод за диагностика, предпазване или лечение на разглежданото заболяване или, че ако съществува такъв, то въпросният лекарствен продукт ще бъде от съществена полза за лицата, страдащи от това заболяване, се прилагат следните правила: а) предоставят се подробни сведения за всеки съществуващ метод за диагностика, превенция или лечение на заболяването, които са разрешени в Общността, като се придружават от отпратки към съответната научна или медицинска литература или други достоверни източници. Тези методи могат да се състоят в лекарствени продукти, средства или други методи за диагностика, предпазване или лечение, които са разрешени и използвани в Общността; б) в документа се излагат основанията, поради които визираните методи в буква а) не се считат за задоволителни; или в) основанията, поради които се счита, че лекарственият продукт, предмет на заявлението ще бъде от съществена полза за лицата, страдащи от заболяването. Общи разпоредби а) Възложител, който иска да получи обозначение на определен лекарствен продукт като лекарствен продукт-сирак, подава заявление за обозначение, независимо от етапа на разработка на лекарствения продукт преди заявлението за разрешение за продажба. Заявление за обозначение може, въпреки това, да се подаде и по повод ново показание на разрешен лекарствен продукт. В този случай притежателят на разрешителното за пускане на пазара подава заявление за отделно разрешително за пускане на пазара, което е само за показанието или показанията, свързани с лечение на редки заболявания. б) Няколко възложителя могат да получат обозначение за лекарствен продукт-сирак за определен лекарствен продукт, предназначен за предпазване, лечение или диагностика на тази болест или заболяване, при условие че за всеки отделен случай е подадено заявление за пълното обозначение, съгласно основните насоки, посочени в член 5, параграф 3. в) Когато лекарствен продукт е обозначен от Комитета за лекарствените продукти-сираци, е направено позоваване на критериите за обозначение, визирани в член 2, параграф 1 или в член 2, параграф 2 от настоящия регламент.