Чл. 14
Делегиран регламент (ЕС) № 1252/2014 на Комисията от 28 май 2014 година за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика за активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба Текст от значение за ЕИП
Делегиран регламент
Член 14 Контрол на промените Преди да извърши промени в производствения процес, които могат да повлияят на производството и контрола на 1. активното вещество, производителят извършва оценка на потенциалното им въздействие върху качеството на активното вещество.
Промени в производствения процес, които имат отрицателно въздействие върху качеството на активното вещество,
- не се извършват.
- Производителят на активно вещество незабавно уведомява производителите на лекарствени продукти, които снаб дява с активното вещество, за всички промени в производствения процес, които могат да повлияят на качеството на актив ното вещество.
Практика по чл. 14
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.