Чл. 15
Делегиран регламент (ЕС) № 1252/2014 на Комисията от 28 май 2014 година за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика за активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба Текст от значение за ЕИП
Член 15 Отхвърляне и връщане Партидите с активни вещества и междинни продукти на активни вещества, които не отговарят на спецификациите,
- установени в съответствие с член 12, параграф 1, се отхвърлят, обозначават се като такива и се поставят под карантина.
- Производител, който повторно обработва или преработва отхвърлени партиди от активното вещество, които не отго варят на спецификациите, или възстановява суровини и разтворители за повторна употреба в производствения процес, спазва процедурите, установени в съответствие с член 7, параграф 1, и извършва подходящи мерки за контрол, за да гаран тира, че:
а) повторно обработеното или преработеното активно вещество отговаря на изискванията за качество, установени в съот
ветствие с член 12, параграф 1; б) възстановените суровини и разтворители са подходящи за употребата, за която са предвидени в производствения процес. 3. Върнатите активни вещества се обозначават като такива и се поставят под карантина.
Практика по чл. 15
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.