Чл. 3
Делегиран регламент (ЕС) № 1252/2014 на Комисията от 28 май 2014 година за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика за активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба Текст от значение за ЕИП
Член 3 Управление на качеството Производителите на активни вещества („производителят“) създават, документират и прилагат ефикасна система за 1. управление на качеството на тези вещества по време на извършваните от тях производствени операции („производствения процес“). Системата предвижда активно участие на управленския и производствения персонал. Системата гарантира, че активните вещества отговарят на спецификациите за тяхното качество и чистота, установени в съответствие с член 12, параграф 1. Системата включва управление на риска при качеството. Производителят назначава звено по качеството, което е независимо от производственото звено и отговаря за осигуря
- ването и контрола на качеството.
3. Производителят извършва редовни вътрешни одити и последващи действия по направените констатации.
Практика по чл. 3
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.