Чл. 4
Делегиран регламент (ЕС) № 1252/2014 на Комисията от 28 май 2014 година за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика за активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба Текст от значение за ЕИП
Член 4 Персонал Производителят осигурява достатъчен на брой персонал с необходимата квалификация, придобита чрез образование,
- обучение или опит, който да осъществява и контролира производството на активни вещества.
Персоналът поддържа добри санитарни и хигиенни условия в производствената зона. Членовете на персонала не
- получават достъп до производствената зона, ако:
а) страдат от инфекциозно заболяване или имат открити лезии или други дерматологични състояния по открита повърх ност на тялото, които могат да окажат отрицателно въздействие върху качеството и чистотата на активното вещество; б) носят облекло, което е видимо замърсено, не защитава активното вещество от потенциално замърсяване от персонала или не предпазва персонала от излагане на активни вещества, които са потенциално вредни за човешкото здраве; в) към момента на влизане в производствената зона извършват дейности, които биха могли да замърсят или да влошат по друг начин качеството на активното вещество.
Практика по чл. 4
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.