Чл. 5
Делегиран регламент (ЕС) № 1252/2014 на Комисията от 28 май 2014 година за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика за активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба Текст от значение за ЕИП
Член 5 Сгради и съоръжения Сградите и съоръженията, които се използват за производството на активни вещества, са разположени, проектирани 1. и изградени така, че да са подходящи за планираните операции и да улесняват почистването и поддръжката, като се имат предвид типът и етапът на производството, за който се използват.
Съоръженията и движението на материалите и на персонала в тях са планирани по начин, чрез който се гарантира, че различните вещества и материали се държат отделно и не се замърсяват помежду си. 2. 3. Сградите се обслужват и ремонтират правилно и се поддържат чисти. Силно сенсибилизиращите активни вещества се произвеждат в отделни производствени зони. При извършването на производствени операции производителят преценява необходимостта от отделни производствени зони за други активни вещества, които могат да бъдат вредни за човешкото здраве поради тяхната активност или заразен или токсичен характер. Преценката включва оценка на риска за човешкото здраве от съответните активни вещества, като се вземат предвид тяхната активност, токсичност, инфекциозност и съществуващите процедури за минимизиране на риска. Преценката се документира в писмен вид. Когато преценката показва риск от увреждане на човешкото здраве, активното вещество се произвежда в отделни произ водствени зони.
L 337/4 BG Официален вестник на Европейския съюз 25.11.2014 г.
Практика по чл. 5
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.