Чл. 6
Делегиран регламент (ЕС) № 1252/2014 на Комисията от 28 май 2014 година за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика за активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба Текст от значение за ЕИП
Член 6 Оборудване
- Оборудването, използвано при производството на активни вещества, се проектира, оразмерява и разполага по подходящ начин в зависимост от предвидената употреба, почистване, поддръжка и когато е целесъобразно — санитарна обработка.
Конструкцията на оборудването и работата с него не трябва да позволяват повърхностите, които влизат в контакт със суровините, изходните материали на активните вещества, междинните продукти на активните вещества или самите активни вещества, да променят тяхното качество до такава степен, че да не отговарят на спецификациите, установени в съответствие с член 12, параграф 1. Производителят изготвя писмени процедури за почистването на оборудването и последващата проверка на неговата
- годност за употреба в производствения процес.
Оборудването за контрол, претегляне, измерване, наблюдение и изпитване, което има основно значение за осигуря
- ване на качеството на активното вещество, се калибрира в съответствие с писмените процедури и по утвърден график.
Практика по чл. 6
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.