Чл. 7

Член 7 Документация и записи Производителят изготвя и поддържа система за документиране и писмени процедури, обхващащи производствения

1. процес.

Всички документи, свързани с производствения процес, се изготвят, преглеждат, одобряват и разпространяват в съответс­ твие с писмените процедури. Производителят поддържа архив най-малко за следните елементи, свързани с производствения процес: 1) почистване и използване на оборудването; 2) произход на суровините, изходните материали и междинните продукти на активното вещество; 3) мерки за контрол на суровините, изходните материали и междинните продукти на активното вещество; 4) използване на суровините, изходните материали и междинните продукти на активното вещество; 5) етикетиране на активните вещества и опаковъчните материали; 6) основни производствени инструкции; 7) производство и контрол на партидите; 8) лабораторен контрол. Издаването, преразглеждането, замяната и оттеглянето на документи, свързани с производствения процес, подлежат на контрол, като се поддържат записи за тяхното преразглеждане, замяна и оттегляне.

Всички свързани с качеството дейности, извършвани по време на производствения процес, се документират в 2. момента на изпълнението им. Всяко отклонение от писмените процедури, посочени в член 7, параграф 1, се документира и мотивира. При отклонения, които засягат качеството на активното вещество или заради които активното вещество не отговаря на спецификациите, посочени в член 12, параграф 1, се прави съответна проверка, а резултатите и заключенията от проверката се документират.

1. След извършването на производствените операции и операциите по контрол производителят съхранява всички записи за тях най-малко в продължение на една година след изтичане на срока на годност на партидата. За активно веще­ ство, за което са определени дати на повторно изпитване, производителят съхранява записите най-малко три години след като цялата партидата е пусната на пазара.