Чл. 9
Делегиран регламент (ЕС) № 1252/2014 на Комисията от 28 май 2014 година за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика за активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба Текст от значение за ЕИП
Член 9 Производство и контрол по време на производството Производствените операции подлежат на мерки за контрол, чрез които се наблюдава и коригира производственият 1. процес или се удостоверява, че активното вещество отговаря на спецификациите за качество и чистота в съответствие с член 12, параграф 1. Производствените операции, които са от решаващо значение, за да се гарантира, че активното веще ство отговаря на спецификациите за качество, посочени в член 12, параграф 1, се извършват под визуалния надзор на квалифициран персонал или се подлагат на еквивалентен контрол. Претеглянето и измерването на суровините и изходните материали на активното вещество са точни и се извършват
- по начин, който не оказва влияние върху тяхната годност за употреба.
Производствените операции, включително всяка операция след пречистването на междинните продукти на актив 3. ното вещество или на самото активно вещество, се извършват по начин, при който суровините, изходните материали и междинните продукти на активното вещество, както и самите активни вещества не могат да бъдат замърсени от други материали.
Практика по чл. 9
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.