Чл. 8

НАРЕДБА № 3 ОТ 4 МАРТ 2008 Г. ЗА КРИТЕРИИТЕ ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ И ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДОКУМЕНТАЦИЯТА ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ПРОМЯНА В КЛАСИФИКАЦИЯТА

НаредбаРаздел III
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 8.Лицето почл. 26, ал. 1 ЗЛПХМ, кандидатстващо за промяна в режима на отпускане на лекарствен продукт, подава в ИАЛ:

  1. заявление за промяна съгласноприложението;
  2. документация, подкрепяща заявената промяна в режима на отпускане;
  3. обобщен експертен доклад;
  4. списък с режима на отпускане на лекарствения продукт в другите държави, в които е разрешен за употреба;
  5. проект за съответната промяна в кратката характеристика на продукта, листовката и опаковката, където е приложимо;
  6. документ за платена такса съгласночл. 21, ал. 2 ЗЛПХМ.
← Чл. 7Чл. 9 →

Практика по чл. 8

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.