Чл. 9

Чл. 9.Документацията почл. 8, т. 2съдържа:

1. експертни доклади, основаващи се на неклиничните и клиничните данни:

а) обоснована експертна позиция по заявената промяна, основаваща се на съвременни научни доказателства; б) при лекарствени продукти, предлагани за отпускане без лекарско предписание - критичен анализ на предлаганото отпускане на продукта без лекарско предписание в посочената в заявлението доза и показания, както и обосновка защо нито един от критериите, които определят класификация по лекарско предписание, не са приложими за този продукт;

1. неклинична и/или клинична безопасност:

а) представят се предклиничен и/или клиничен преглед и предклинични и/или клинични резюмета на/или препратки към проучвания върху животни или хора, които показват ниска обща токсичност и отсъствие на съответна репродуктивна токсичност, генотоксичност или карциногенен потенциал, отнесени към опита с/експозицията на лекарствения продукт; б) представят се данни за достатъчно голяма експозиция на лекарствения продукт, а където е приложимо - и данни за продължителна употреба на активното вещество като нелекарствен продукт (като хранителна добавка, метаболит на известно активно вещество и др.); в) представя се информация относно получените съобщения за нежелани лекарствени реакции, включително при употреба на лекарствения продукт без лекарско наблюдение в други страни; представените данни се интерпретират съобразно броя лекувани пациенти, демографските показатели, показанията и използваната доза; г) представя се и се обсъжда цялата събрана информация относно лекарствената безопасност; обсъждат се проблемите във връзка с безопасността, възникващи, когато данните, получени от пациенти при използване на активни вещества в продукти само по лекарско предписание, се екстраполират към пациенти, използващи тези продукти без лекарско предписание; д) коментира се потенциалът за и последствията от лекарствени взаимодействия с най-често употребяваните в практиката лекарства; е) обсъжда се неправилната употреба в смисъл на увеличена продължителност на лечението, случайно или умишлено предозиране, употреба на по-високи дози; ж) обсъждат се последствията при употреба от пациенти, които неправилно са преценили симптомите на заболяването си, както и от погрешна или късно поставена диагноза поради провеждано самолечение с този продукт;

1. клинична ефикасност:

а) обикновено не се изискват доказателства за ефикасността на лекарствения продукт при кандидатстване за промяна на режима на отпускане, освен ако в заявлението са включени и промени в показанията, дозировката или количеството на активното вещество в дозова единица, в дадена маса или обем; б) обосновава се продължителността на лечението за предложеното показание/я и се представя съответно предложение за количество в опаковка;

1. информация за продукта:

а) данните върху опаковката и листовката на лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, трябва да съдържат достатъчна и разбираемо поднесена информация за продукта; б) включват се противопоказания и предупреждения за защита от съществуващи рискове, както и препоръка за ограничаване продължителността на лечението и условията, при които е необходима намесата на лекар; в) при лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, върху вторичната опаковка, а където няма такава - върху първичната опаковка, трябва да се съдържат указания за употреба.

Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на тази наредба:

1. "Антагонизъм" е намаляване или елиминиране на ефектите на активни вещества в резултат на тяхното комбиниране.
2. "Лекарско предписание" е всяко предписание, издадено от медицински специалист с необходимата квалификация да предписва лекарствени продукти.
3. "Остра токсичност" - токсичност при еднократно приложение на лекарствен продукт.
4. "Парентерално приложение" - включва епидурално, екстраамниално, интраамниално, интраартериално, интраартикуларно, интрабурсално, интракардиално, интракавернозно, интрацервикално, интрацистернално, интракоронарно, интрадермално, интрадискално, интралимфно, интрамускулно, вътреочно, интраперитонеално, интраплеврално, интрастернално, интратекално, интратрахеално, интравенозно, периартикуларно, периневрално, субконюнктивално и подкожно приложение.
5. "Синергизъм" - феномен на усилване на ефекта при едновременно действие на две вещества, така че ефектът от съвместното действие превишава сумата от ефектите на двете вещества, приложени самостоятелно.
6. "Хронична токсичност" - токсичност при многократно приложение на лекарствен продукт за дълъг период от време.

Преходни и Заключителни разпоредби § 2. (1) Изискванията по тази наредба се прилагат за лекарствени продукти, които към датата на влизане в сила на наредбата са впроцедурапо разрешаване за употреба/регистрация/паралелен внос или промяна, засягаща класификацията на лекарствените продукти. (2) Класификацията на лекарствените продукти, определена в разрешенията за употреба до влизането в сила на тази наредба, се привежда в съответствие с изискванията й до подновяване на разрешението за употреба на лекарствения продукт. (3) Класификацията на лекарствени продукти, чието разрешение за употреба е станало безсрочно на основаниечл. 55, ал. 4 ЗЛПХМ, се привеждат в съответствие с изискванията по тази наредба в срок до 31 декември 2008 г.

§ 3. Тази наредба се издава на основание начл. 178 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицинаи отменяНаредба № 12 от 2000 г. за условията и реда за класификация на лекарствените продукти, които се отпускат по или без лекарско предписание(ДВ, бр. 59 от 2000 г.).

Приложение къмчл. 8, т. 1