Чл. 13

Чл. 13.(1) По време на провеждане на проучването почл. 145в, ал. 1ичл. 145е, ал. 1притежателят на разрешението за употреба осъществява мониторинг на получените данни и отчита влиянието им върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт. (2) Притежателят на разрешението за употреба по ал. 1 е задължен да съобщава на ИАЛ всяка нова информация, която би могла да повлияе на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.

Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на тази наредба "съществени промени в протокола на неинтервенционално проучване" са промените по смисъла на§ 1, т. 75а от допълнителните разпоредби на ЗЛПХМ.

Заключителни разпоредби § 2. Тази наредба се издава на основаниечл. 145к, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

§ 3. ВНаредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика(обн., ДВ, бр. 67 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 14 от 2012 г., бр. 77 от 2016 г. и бр. 25 и 68 от 2018 г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. Вчл. 1навсякъде в ал. 2 думите "и неинтервенционално проучване" се заличават.

2.Раздел IIIА"Изисквания към документацията за провеждане на неинтервенционално проучване и промени в него" счл. 15а - 15зсе отменя.

1. Вчл. 18:

а) в ал. 2 думите "чл. 15б, т. 1, 2 и 3, чл. 15в, т. 1, 2 и 6, чл. 15г, ал. 1, т. 2, чл. 15е, ал. 1, т. 1, чл. 15ж, т. 1, 2 и 3, чл. 15з, ал. 1 и ал. 2, т. 1 и 3" се заличават; б) в ал. 3 думите "чл. 15а, чл. 15з, ал. 1" се заличават.

1. Вчл. 19, ал. 1думите "чл. 2, 8, 13, 14, 15а и 15з, ал. 1" се заменят с "чл. 2, 8, 13 и 14".
2. В§ 3от преходните и заключителните разпоредби думите "чл. 129, ал. 3, чл. 142, ал. 2 и чл. 145, ал. 2 ЗЛПХМ" се заменят с "чл. 129, ал. 3 и чл. 142, ал. 2 ЗЛПХМ".
3. Вприложение № 1 към чл. 1, ал. 1:

а) в т. 1.11. "Клиничното изпитване/проучване" изречения трето, четвърто и пето се заличават; б) в т. 4.2 се прави следното допълнение: "4.2.5. Изследователят е отговорен за надзора върху всяко лице, на което е делегирал отговорни задължения, свързани с клиничното изпитване, които се извършват в мястото на провеждане на клиничното изпитване. 4.2.6. Ако изследователят запази услугите на лицето, на което е делегирал отговорни задължения, свързани с клиничното изпитване, изследователят трябва да гарантира, че това лице е квалифицирано да изпълнява тези задължения, и да прилага процедури за гарантиране на целостта на извършваните задължения, свързани с клиничното изпитване и всички генерирани данни."; в) в т. 5.14.1 изречение четвърто се заличава.