Чл. 4
НАРЕДБА № 8 ОТ 31 МАРТ 2021 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА НЕИНТЕРВЕНЦИОНАЛНИ ПРОУЧВАНИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ НА ТЕРИТОРИЯТА НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
Чл. 4.(1) В срок до 60 дни от датата на получаване на документацията почл. 2, ал. 1изпълнителният директор на ИАЛ одобрява провеждането на неинтервенционалното проучване или издава мотивиран отказ, за което уведомява притежателя на разрешението за употреба. (2) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва провеждане на проучването, когато:
- констатира, че провеждането на проучването насърчава употребата на лекарствения продукт, и/или
- прецени, че дизайнът на проучването няма да постигне заложените в протокола цели, и/или
- проучването има характер на клинично изпитване.
(3) В срок до 60 дни от датата на получаване на документацията почл. 2, ал. 2комисията почл. 103, ал. 1 ЗЛПХМприема положително или отрицателно становище, за което уведомява притежателя на разрешението за употреба. (4) Провеждането на проучването може да започне след получаване на одобрение от ИАЛ и положително становище от комисията почл. 103, ал. 1 ЗЛПХМ.
Практика по чл. 4
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.