Чл. 10

Член 10 Финализиране на обхвата на оценката

1. Подгрупата за СКО обсъжда консолидираното предложение за обхвата на оценката, посочено в член 9, параграф 2, както и приноса от пациентите, клиничните експерти и другите имащи отношение експерти, на заседание за консолидиране на обхвата на оценката. Подгрупата за СКО може да покани чрез Секретариата за ОЗТ пациенти, клинични експерти и други имащи отношение експерти да дадат своя принос по време на специално предвидена част от заседанието за консолидиране на обхвата на оценката.

Подгрупата за СКО финализира обхвата на оценката най-късно 10 дни, след като Комитетът по лекарствените

1. продукти за хуманна употреба приеме списъка с въпроси.

Подгрупата за СКО финализира обхвата на оценката в срок от 75 дни от деня, в който Европейската агенция по лекарствата валидира заявлението за разрешение за търговия или за промяна в условията на съществуващо разрешение за търговия, когато:

а) б) заявлението за разрешение за търговия с лекарствен продукт се оценява по ускорената процедура, посочена в член 14, параграф 9 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или съвместната клинична оценка се провежда за лекарствен продукт, посочен в член 7, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) 2021/2282, за който промяната в условията на съществуващо разрешение за търговия е от вида, посочен в точка 2, буква а) от приложение II към Регламент (ЕО) № 1234/2008, и съответства на ново терапевтично показание. Секретариатът за ОЗТ споделя финализирания от подгрупата за СКО обхват на оценката с разработчика на здравни

1. технологии в първото искане, отправено от Комисията, посочено в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2021/2282.