Чл. 9
Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/1381 на Комисията от 23 май 2024 година за установяване, съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии, на процедурни правила за взаимодействието по време на изготвянето и актуализацията на съвместни клинични оценки на лекарствени продукти за хуманна употреба на равнището на Съюза, за обмена на информация във връзка с това изготвяне и тази актуализация и за участието в тях, както и за установяване на образци за тези съвместни клинични оценки
Член 9 Предложение за обхвата на оценката
- Оценителят, със съдействието на съоценителя, изготвя предложение за обхвата на оценката с набор от параметри за съвместната клинична оценка от гледна точка на пациентската популация, интервенцията, сравнителните алтернативи и здравните резултати, като взема предвид информацията, предоставена от разработчика на здравни технологии съгласно член 2. Във всеки един момент по време на изготвянето на предложението за обхвата на оценката оценителят и/или съоценителят може да поиска(т) чрез Секретариата за ОЗТ от пациентите, клиничните експерти и/или другите имащи отношение експерти, подбрани в съответствие с член 6, да дадат своя принос във връзка с обхвата на оценката. Секретариатът за ОЗТ предоставя този принос на разположение на цялата подгрупа за СКО.
Секретариатът за ОЗТ споделя предложението за обхвата на оценката с членовете на подгрупата за СКО. Въз основа на 2. получения от държавите членки принос оценителят, със съдействието на съоценителя, изготвя консолидирано предложение за обхвата на оценката, в което са отразени нуждите на държавите членки.
- Секретариатът за ОЗТ споделя консолидираното предложение за обхвата на оценката с пациентите, клиничните експерти и другите имащи отношение експерти, подбрани в съответствие с член 6, и им предоставя възможност да дадат своя принос.
Практика по чл. 9
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.