Чл. 12

Член 12

1. Разработчикът на здравни технологии представя на Секретариата за ОЗТ в цифров формат досието за съвместна клинична оценка на лекарствения продукт, поискано от Комисията в първото искане, посочено в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2021/2282. Досието, както и всяка допълнителна информация, данни, анализи и други доказателства, предоставени от разработчика на здравни технологии за целите на съвместната клинична оценка на лекарствения продукт, или актуализацията на досието се представят съгласно образеца, посочен в приложение I към настоящия регламент.

Срокът за представяне на посоченото в параграф 1 досие е 100 дни, считано от датата на уведомлението за първото

1. искане до разработчика на здравни технологии. Този срок обаче е 60 дни, когато:

а) б) заявлението за разрешение за търговия с лекарствен продукт се оценява по ускорената процедура, посочена в член 14, параграф 9 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или

съвместната клинична оценка се провежда за лекарствен продукт, посочен в член 7, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) 2021/2282, за който промяната в условията на съществуващо разрешение за търговия е от вида, посочен в точка 2, буква а) от приложение II към Регламент (ЕО) № 1234/2008, и съответства на ново терапевтично показание.

1. В обосновани случаи, със съгласието на оценителя и съоценителя и предвид графика за оценка по време на централизираната процедура, Секретариатът за ОЗТ може да удължи посочения в параграф 2 срок. Това удължаване обаче не може да превишава срока, определен в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2021/2282.
2. Разработчикът на здравни технологии представя липсващата информация, данни, анализи и други доказателства, посочени във второто искане на Комисията съгласно член 10, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2021/2282, в срок от 15 дни, считано от датата, на която Комисията уведоми разработчика на здравни технологии за второто си искане. Този срок обаче е 10 дни, когато:

а) б) заявлението за разрешение за търговия с лекарствен продукт се оценява по ускорената процедура, посочена в член 14, параграф 9 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или съвместната клинична оценка се провежда за лекарствен продукт, посочен в член 7, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) 2021/2282, за който промяната в условията на съществуващо разрешение за търговия е от вида, посочен в точка 2, буква а) от приложение II към Регламент (ЕО) № 1234/2008, и съответства на ново терапевтично показание. Посоченият в първата алинея срок е 7 дни в случаите, когато липсва само несъществена информация.

1. Когато оценителят, със съдействието на съоценителя, в който и да е момент от изготвянето на проектодоклада за съвместна клинична оценка и на проекта на обобщен доклад прецени съгласно член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2021/2282, че са необходими допълнителни уточнения или разяснения или допълнителна информация, данни, анализи или други доказателства, Секретариатът за ОЗТ изисква от разработчика на здравни технологии да предостави такава информация, данни, анализи или други доказателства в рамките на срока, определен от оценителя и съоценителя в зависимост от характера на исканата информация. Този срок се определя на най-малко 7 дни и най-много 30 дни, считано от датата на уведомяване на разработчика на здравни технологии за искането.

1. Когато Координационната група реши да поднови съвместна клинична оценка съгласно член 10, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2021/2282, разработчикът на здравни технологии представя, при поискване от Секретариата за ОЗТ, актуализации на предоставените преди това информация, данни, анализи и други доказателства съгласно член 10, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2021/2282, в срока, определен от оценителя и съоценителя в зависимост от характера на исканите информация, данни, анализи или други доказателства. Този срок се определя на най-малко 7 дни и най-много 30 дни, считано от датата на уведомяване на разработчика на здравни технологии за искането.

10/33 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1381/oj

OB L, 24.5.2024 г. BG

1. Ако по време на съвместната клинична оценка разработчикът на здравни технологии представи на Европейската агенция по лекарствата нови данни от клинични изследвания, той уведомява за това Секретариата за ОЗТ и предоставя тези данни при поискване от оценителя, със съдействието на съоценителя. За това искане се прилагат сроковете, посочени в параграф 5.
2. След като Секретариатът за ОЗТ получи досието и допълнителните данни, предоставени от разработчика на здравни технологии съгласно параграфи 1, 4, 5, 6 и 7, той предоставя досието и тези данни едновременно на оценителя, съоценителя и подгрупата за СКО.

Потвърждаване от Комисията на досието за съвместна клинична оценка