Чл. 13
Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/1381 на Комисията от 23 май 2024 година за установяване, съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии, на процедурни правила за взаимодействието по време на изготвянето и актуализацията на съвместни клинични оценки на лекарствени продукти за хуманна употреба на равнището на Съюза, за обмена на информация във връзка с това изготвяне и тази актуализация и за участието в тях, както и за установяване на образци за тези съвместни клинични оценки
Член 13 В срок от 15 работни дни, считано от датата, на която разработчикът на здравни технологии представи досието, и по целесъобразност след консултация с оценителя и съоценителя, Комисията потвърждава дали въз основа на наличната към момента информация досието за съвместна клинична оценка на лекарствения продукт отговаря на изискванията, предвидени в член 9, параграфи 2, 3 и 4 от Регламент (ЕС) 2021/2282. Този срок обаче е 10 работни дни, когато: а) б) заявлението за разрешение за търговия с лекарствен продукт се оценява по ускорената процедура, посочена в член 14, параграф 9 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или съвместната клинична оценка се провежда за лекарствен продукт, посочен в член 7, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) 2021/2282, за който промяната в условията на съществуващо разрешение за търговия е от вида, посочен в точка 2, буква а) от приложение II към Регламент (ЕО) № 1234/2008, и съответства на ново терапевтично показание. Проектодоклад за съвместна клинична оценка и проект на обобщен доклад
Практика по чл. 13
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.