Чл. 14

Член 14

1. Оценителят, със съдействието на съоценителя, изготвя проектодоклада за съвместна клинична оценка и проекта на обобщен доклад, като използва образците, предоставени в приложение II и приложение III. Във всеки един момент по време на изготвянето на проектодоклада за съвместна клинична оценка и на проекта на обобщен доклад оценителят и/или съоценителят може да поиска(т) чрез Секретариата за ОЗТ от пациентите, клиничните експерти и/или другите имащи отношение експерти, подбрани в съответствие с член 6, да дадат своя принос. Секретариатът за ОЗТ предоставя този принос на разположение на цялата подгрупа за СКО.

1. Секретариатът за ОЗТ споделя проектодоклада за съвместна клинична оценка и проекта на обобщен доклад, изготвени от оценителя, със съдействието на съоценителя, с подгрупата за СКО, за да може тя да представи коментари. След като вземе предвид коментарите на членовете на подгрупата за СКО, оценителят, със съдействието на съоценителя, изготвя преработен проектодоклад за съвместна клинична оценка и преработен проект на обобщен доклад.
2. Секретариатът за ОЗТ споделя преработения проектодоклад за съвместна клинична оценка и преработения проект на обобщен доклад с пациентите, клиничните експерти и другите имащи отношение експерти, подбрани в съответствие с член 6, и им дава възможност да дадат своя принос по преразгледания проектодоклад за съвместна клинична оценка и преработения проект на обобщен доклад.
3. Секретариатът за ОЗТ предоставя преработения проектодоклад за съвместна клинична оценка и преработения проект на обобщен доклад на разработчика на здравни технологии. В срок от 7 дни, считано от датата, на която е получил преработения проектодоклад за съвместна клинична оценка и преработения проект на обобщен доклад, разработчикът на здравни технологии сигнализира за всички чисто технически или фактически неточности и за всяка информация, която счита за поверителна. Разработчикът на здравни технологии доказва чувствителния в търговско отношение характер на информацията, която счита за поверителна.

Посоченият в първата алинея срок е 5 дни, считано от датата, на която разработчикът на здравни технологии е получил преработения проектодоклад за съвместна клинична оценка и преработения проект на обобщен доклад, когато: а) заявлението за разрешение за търговия с лекарствен продукт се оценява по ускорената процедура, посочена в член 14, параграф 9 от Регламент (ЕО) № 726/2004; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1381/oj 11/33

BG б) в) OB L, 24.5.2024 г. съвместната клинична оценка се провежда за лекарствен продукт, посочен в член 7, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) 2021/2282, за който промяната в условията на съществуващо разрешение за търговия е от вида, посочен в точка 2, буква а) от приложение II към Регламент (ЕО) № 1234/2008, и съответства на ново терапевтично показание; или по време на съвместната клинична оценка е разработен нов обхват на оценката съгласно член 16 от настоящия регламент.

1. Когато разработчикът на здравни технологии представи нови клинични данни по собствена инициатива съгласно член 11, параграф 2, трето изречение от Регламент (ЕС) 2021/2282, подгрупата за СКО гарантира, че новите данни се вземат предвид в доклада за съвместна клинична оценка, ако са получени не по-късно от 7 дни след приемането от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба на окончателното му становище.