Чл. 15

Член 15 Финализиране на преработения проектодоклад за съвместна клинична оценка и на преработения проект на обобщен доклад

1. Подгрупата за СКО обсъжда на заседание преработения проектодоклад за съвместна клинична оценка и преработения проект на обобщен доклад, както и приноса, предоставен съгласно член 14, параграфи 3 и 4. Подгрупата за СКО може да покани чрез Секретариата за ОЗТ пациенти, клинични експерти и/или други имащи отношение експерти да участват в специално предвидена част от заседанието за обсъждане на съответните преработени проектодоклади.
2. Подгрупата за СКО финализира преработения проектодоклад за съвместна клинична оценка и преработения проект на обобщен доклад не по-късно от датата на приемане на решението на Комисията за предоставяне на разрешение за търговия и ги представя на Координационната група за одобрение.
3. Когато Координационната група поднови съвместна клинична оценка съгласно член 10, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2021/2282 или започне актуализация на съвместна клинична оценка съгласно член 14 от Регламент (ЕС) 2021/2282 и не е необходима актуализация на обхвата на оценката, подгрупата за СКО финализира преработения проектодоклад за съвместна клинична оценка и преработения проект на обобщен доклад в срок от 180 дни, считано от датата на подновяването на съвместната клинична оценка или на започването на актуализацията на съвместната клинична оценка, и ги представя на Координационната група за одобрение.

1. Когато Координационната група започне актуализация на съвместна клинична оценка съгласно член 14 от Регламент (ЕС) 2021/2282 и е необходима актуализация на обхвата на оценката, подгрупата за СКО валидира преработения проектодоклад за съвместна клинична оценка и преработения проект на обобщен доклад в срок от 330 дни, считано от датата, на която Координационната група е започнала актуализацията на съвместната клинична оценка. Подгрупата за СКО представя преработения проектодоклад за съвместна клинична оценка и преработения проект на обобщен доклад на Координационната група за одобрение.
2. Ако не се прилага срокът, посочен в член 11, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) 2021/2282, Координационната група одобрява преработения проектодоклад за съвместна клинична оценка и преработения проект на обобщен доклад в срок от 30 дни от получаването им.