Чл. 16
Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/1381 на Комисията от 23 май 2024 година за установяване, съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии, на процедурни правила за взаимодействието по време на изготвянето и актуализацията на съвместни клинични оценки на лекарствени продукти за хуманна употреба на равнището на Съюза, за обмена на информация във връзка с това изготвяне и тази актуализация и за участието в тях, както и за установяване на образци за тези съвместни клинични оценки
Член 16 Промени в терапевтичното(ите) показание(я)
- Когато по време на централизираната процедура настъпи промяна в терапевтичното(ите) показание(я), представено(и) първоначално пред Европейската агенция по лекарствата, оценителят, със съдействието на съоценителя, преценява дали промяната засяга обхвата на оценката и информира подгрупата за СКО.
Подгрупата за СКО решава дали съвместната клинична оценка да продължи, или оценителят, със съдействието на 2. съоценителя, да изготви ново предложение за обхвата на оценката. Секретариатът за ОЗТ информира разработчика на здравни технологии за решението на подгрупата за СКО. Ако се изготвя ново предложение за обхвата на оценката, се прилагат член 9 и член 10, параграф 1 от настоящия
- регламент с необходимите изменения.
12/33 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1381/oj
OB L, 24.5.2024 г. BG
- Секретариатът за ОЗТ информира разработчика на здравни технологии за новия обхват на оценката, финализиран от подгрупата за СКО, и изисква от разработчика на здравни технологии да представи актуализирано досие. За това искане се прилагат сроковете, посочени в член 12, параграф 5. Прилагат се член 14 и член 15, параграф 1 от настоящия регламент с необходимите изменения.
Практика по чл. 16
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.