Чл. 17
Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/1381 на Комисията от 23 май 2024 година за установяване, съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии, на процедурни правила за взаимодействието по време на изготвянето и актуализацията на съвместни клинични оценки на лекарствени продукти за хуманна употреба на равнището на Съюза, за обмена на информация във връзка с това изготвяне и тази актуализация и за участието в тях, както и за установяване на образци за тези съвместни клинични оценки
Член 17 Подновяване на съвместни клинични оценки
- Когато съвместната клинична оценка е прекратена съгласно член 10, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2021/2282 и когато поне 30 дни преди изтичане на срока, посочен в член 10, параграф 7 от същия регламент, държавата членка сподели чрез ИТ платформата за ОЗТ информацията, данните, анализите и другите доказателства, включени в първото искане на Комисията, Комисията потвърждава дали въз основа на наличната към момента информация са изпълнени изискванията, определени в член 9, параграфи 2, 3 и 4 от Регламент (ЕС) 2021/2282.
Комисията предоставя посоченото в параграф 1 потвърждение в срок от 10 работни дни, считано от датата, на която 2. държавата членка е споделила тези данни, и по целесъобразност след консултация с оценителя и съоценителя. Секретариатът за ОЗТ информира Координационната група и разработчика на здравни технологии за резултатите от оценката на Комисията.
Когато Координационната група реши да поднови съвместна клинична оценка съгласно член 10, параграф 7 от
- Регламент (ЕС) 2021/2282, се прилагат член 14 и член 15, параграфи 1, 3 и 5 от настоящия регламент.
Секретариатът за ОЗТ информира разработчика на здравни технологии за подновяването на съвместна клинична
- оценка.
Практика по чл. 17
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.