Чл. 18

Член 18 Актуализации на съвместни клинични оценки

1. Когато в доклада за съвместна клинична оценка се посочва необходимостта от актуализация и бъдат налични допълнителни доказателства за по-нататъшна оценка, съответният разработчик на здравни технологии информира за това Координационната група.

Разработчикът на здравни технологии може също така да предостави по своя собствена инициатива на 2. Координационната група нови относими информация, данни, анализи и други доказателства в случаите, когато в доклада за съвместна клинична оценка не се посочва необходимостта от актуализация. Въз основа на тези информация, данни, анализи и други доказателства Координационната група може да реши да включи актуализация в годишната си работна програма.

1. Секретариатът за ОЗТ информира разработчика на здравни технологии за решението на Координационната група относно включването на актуализацията на съвместната клинична оценка в годишната работна програма на Координационната група.

Когато е възможно, подгрупата за СКО назначава за извършване на актуализацията на съвместната клинична оценка 4. същите оценител и съоценител, които са били оценители при първоначалната клинична оценка, и включва в актуализацията същите пациенти, клинични експерти и/или други имащи отношение експерти. След като подгрупата за СКО назначи оценителя и съоценителя, които да извършат актуализацията, Секретариатът за ОЗТ информира разработчика на здравни технологии за започването на актуализация на съвместната клинична оценка.

1. Подгрупата за СКО решава дали е необходима актуализация на обхвата на оценката. Ако подгрупата за СКО стигне до заключение, че не е необходима актуализация на обхвата на оценката, Секретариатът за ОЗТ информира разработчика на здравни технологии за запазения обхват на оценката и изисква да бъде представено актуализираното досие за съвместна клинична оценка на лекарствения продукт. За това искане се прилагат сроковете, посочени в член 12, параграф 6. За изготвянето и финализирането на актуализирания проектодоклад за съвместна клинична оценка и на актуализирания проект на обобщен доклад се прилагат член 14 и член 15, параграфи 1, 3 и 5 от настоящия регламент.

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1381/oj 13/33

BG OB L, 24.5.2024 г.

1. Ако подгрупата за СКО стигне до заключение, че е необходима актуализация на обхвата на оценката, Секретариатът за ОЗТ споделя първоначалния обхват на оценката с цел да се събере информация за нуждите на държавите членки. Въз основа на предоставения от държавите членки принос оценителят, със съдействието на съоценителя, изготвя актуализирано предложение за обхвата на оценката, в което са отразени нуждите на държавите членки. Прилагат се член 9, параграфи 2 и 3 и член 10, параграф 1 от настоящия регламент с необходимите изменения. Подгрупата за СКО финализира актуализирания обхват на оценката в срок от 90 дни, считано от започването на актуализацията.
2. Ако обхватът на оценката е актуализиран, Секретариатът за ОЗТ информира разработчика на здравни технологии за актуализирания обхват на оценката и изисква да бъде представено актуализираното досие за съвместна клинична оценка на лекарствения продукт. Прилагат се член 12, параграф 1 и член 13 от настоящия регламент с необходимите изменения. Прилагат се сроковете, посочени в член 12, параграф 2, първо изречение, член 12, параграф 4, първо изречение и член 12, параграф 5.

1. Ако Комисията потвърди, че са изпълнени изискванията, определени в член 9, параграфи 2, 3 и 4 от Регламент (ЕС) 2021/2282, оценителят, със съдействието на съоценителя, изготвя актуализиран проектодоклад за съвместна клинична оценка и актуализиран проект на обобщен доклад. За изготвянето и финализирането на актуализирания проектодоклад за съвместна клинична оценка и на актуализирания проект на обобщен доклад се прилагат член 14 и член 15, параграфи 1, 4 и 5 от настоящия регламент.