Чл. 3

Член 3 Обмен на информация с Европейската агенция по лекарствата

1. Европейската агенция по лекарствата уведомява Секретариата за ОЗТ за подаването на посоченото в член 2 от настоящия регламент заявление за разрешение за търговия или за промяна в условията на съществуващо разрешение за търговия веднага след получаването на заявлението.

6/33 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1381/oj

OB L, 24.5.2024 г. BG По отношение на лекарствените продукти, посочени в член 7, параграф 1, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2021/2282,

1. Европейската агенция по лекарствата информира Секретариата за ОЗТ за следното:

а) б) подаване на валидно заявление за разрешение за търговия в съответствие с член 3, параграф 1 и член 3, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 726/2004, включително датата, на която заявлението за разрешение за търговия е било валидирано, и графика за първоначалната оценка по време на централизираната процедура; подаване на валидно заявление за промяна в условията на съществуващо разрешение за търговия, което съответства на ново терапевтично показание в съответствие с Регламент (ЕО) № 1234/2008, включително датата, на която заявлението за промяна в условията на съществуващо разрешение за търговия е било валидирано, и графика за първоначалната оценка по време на централизираната процедура. Европейската агенция по лекарствата предоставя посочената в параграф 2 информация на Секретариата за ОЗТ в деня,

1. в който издаде на разработчика на здравни технологии разписката за валидно заявление.

По време на централизираната процедура за лекарствени продукти, предмет на съвместна клинична оценка,

1. Европейската агенция по лекарствата информира Секретариата за ОЗТ за следното:

а) б) актуализации относно стъпките на централизираната процедура, включително промени в предвидените графици; съществени въпроси или нерешени проблеми, които може да засегнат терапевтичното(ите) показание(я) на лекарствените продукти, предложено(и) от заявителя. Буква а) се прилага също и за лекарствени продукти, за които съвместната клинична оценка е била прекратена съгласно член 10, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2021/2282. Основните стъпки за обмена на информацията, посочена в първата алинея, както и точното съдържание на информацията, която да се съобщи при тези стъпки, се договарят от Европейската агенция по лекарствата, Секретариата за ОЗТ и подгрупата за СКО.

1. Европейската агенция по лекарствата изпраща на Секретариата за ОЗТ проекта на обобщение на характеристиките на продукта и доклада за оценката, посочени съответно в член 9, параграф 4, букви а) и д) от Регламент (ЕО) № 726/2004, най- късно 7 дни след приемането от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба на окончателното му становище.