Чл. 2
Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/1381 на Комисията от 23 май 2024 година за установяване, съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии, на процедурни правила за взаимодействието по време на изготвянето и актуализацията на съвместни клинични оценки на лекарствени продукти за хуманна употреба на равнището на Съюза, за обмена на информация във връзка с това изготвяне и тази актуализация и за участието в тях, както и за установяване на образци за тези съвместни клинични оценки
Член 2
- Едновременно с внасянето в Европейската агенция по лекарствата на заявление за разрешение за търговия с лекарствени продукти, посочени в член 7, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) 2021/2282, разработчиците на здравни технологии предоставят на Секретариата за ОЗТ информацията, която е от значение за разработването на обхвата на съвместна клинична оценка на тези лекарствени продукти. Тази информация се състои от:
а) б) обобщението на характеристиките на продукта, предложено от заявителя; раздела с обзора на клиничните данни от досието, представено на Европейската агенция по лекарствата.
- Едновременно с внасянето в Европейската агенция по лекарствата на заявление за промяна в условията на съществуващо разрешение за търговия с лекарствени продукти, посочени в член 7, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) 2021/2282, разработчиците на здравни технологии предоставят на Секретариата за ОЗТ информацията, която е от значение за разработването на обхвата на съвместна клинична оценка на тези лекарствени продукти. Тази информация се състои от новото терапевтично показание, предложено от заявителя, и раздела с обзора на клиничните данни от досието, представено на Европейската агенция по лекарствата.
- Ако подгрупата за СКО счита за необходимо, Секретариатът за ОЗТ приканва разработчика на здравни технологии да предостави допълнителна информация, която е от значение за разработването на обхвата на оценката, на заседание с подгрупата за СКО или в писмена форма.
Практика по чл. 2
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.