Чл. 5

Член 5 Общи разпоредби относно данните, изисквани за оценка на риска

1. Досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на дадено вещество, дава възможност за цялостна оценка на риска за веществото и позволява проверка на това, че веществото не поражда опасност за здравето на потребителите по смисъла на член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, член 6, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и член 4, буква а) от Регламент (ЕО) № 1334/2008.

1. Досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска (т.е. пълните публи­ кувани текстове на всички цитирани източници, цялостни копия на оригиналните непубликувани изследвания).
2. Заявителят взема предвид най-новите насоки, приети или одобрени от Органа, които са налични към момента на подаване на заявлението (Бюлетин на ЕОБХ).
3. Предоставя се документацията относно процедурата, която е следвана при събирането на данните, като се включват изпол­ званите стратегии за литературно проучване (направените пред­ положения, използваните ключови думи, използваните бази данни, обхванатият времеви период, ограничителните критерии и т.н.) и цялостният резултат от това проучване.
4. Стратегията за оценка на безопасността и съответстващата ѝ стратегия на изпитване се описват и обосновават, като се посочват мотивите включването и изключването на конкретни изследвания и/или информация.

за Отделните данни в суров вид от непубликуваните 6. изследвания и, от публикуваните изследвания, както и отделните резултати от изследванията се предоставят при поискване от Органа.

възможно, когато е

1. За всяко биологично или токсикологично изследване се посочва ясно дали изпитваният материал отговаря на пред­ ложената или съществуващата спецификация. Когато изпитваният материал се различава от тази спецификация, заявителят доказва значението на тези данни за разглежданото вещество.

( 1 ) http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/index_en.htm ( 2 ) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.

L 64/18 BG Официален вестник на Европейския съюз 11.3.2011 г. Токсикологичните изследвания се провеждат в помещения, които отговарят на изискванията на Директива 2004/10/ЕО, а ако се извършват извън територията на Съюза, се следват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП). Заявителят представя доказателства, че посочените изисквания са спазени. За изследванията, които не са проведени в съответствие със стан­ дартните протоколи, се предоставят тълкувание на данните и обосновка за тяхната целесъобразност за оценката на риска. Заявителят предлага цялостно заключение относно безопас­ 8. ността на предложените видове употреба на веществото. Цялостната оценка на потенциалния риск за човешкото здраве се извършва в контекста на познатата или вероятната експозиция на хората.