Чл. 12

Член 12 Финализиране на съвместните клинични оценки

1. При получаване на преработения проектодоклад за съвместна клинична оценка и проекта на обобщен доклад Координационната група прави преглед на тези доклади.

1. Координационната група полага усилия да одобри преработените проектодоклади с консенсус в рамките на срока, определен съгласно член 3, параграф 7, буква д), и съгласно член 15, параграф 1, буква в). Чрез дерогация от член 3, параграф 4, когато не може да бъде постигнат консенсус, различаващите се научни становища, включително научните основания за тях, се включват в докладите и докладите се считат за одобрени.

1. Координационната група представя одобрените доклади на Комисията за преглед на процедурите съгласно член 28, буква г). Когато в срок от 10 работни дни от получаването на одобрените доклади Комисията направи заключението, че тези доклади не отговарят на процедурните правила, установени съгласно настоящия регламент, или че докладите се отклоняват от изискванията, приети от Координационната група съгласно настоящия регламент, тя информира Координационната група за причините за своето заключение и изисква преглед на докладите. Координационната група прави преглед на докладите от процедурна гледна точка, предприема всички необходими корективни действия и отново одобрява докладите в съответствие с процедурата, предвидена в параграф 2 от настоящия член.

1. Комисията своевременно публикува докладите, които съответстват на процедурата и са одобрени или са повторно одобрени от Координационната група, на публично достъпната уебстраница на ИТ платформата, посочена в член 30, параграф 1, буква а), и информира разработчика на здравни технологии за публикуването.

1. Ако Комисията заключи, че повторно одобрените доклади продължават да не бъдат в съответствие с процедурните правила, посочени в параграф 3 от настоящия член, тя своевременно предоставя тези доклади и своя преглед на процедурите на защитения интранет на ИТ платформата, посочен в член 30, параграф 1, буква б), за разглеждане от държавите членки и съответно информира разработчика на здравни технологии. Координационната група включва резюмета на тези доклади като част от своя годишен доклад, приет съгласно член 6, параграф 4, и публикуван на ИТ платформата, както е предвидено в член 30, параграф 3, буква ж).