Чл. 11

Член 11 Процес на оценяване на съвместните клинични оценки

1. Въз основа на досието, представено от разработчика на здравни технологии, и обхвата на оценката, определен съгласно член 8, параграф 6, оценителят, с помощта на съоценителя, изготвя проектодоклада за съвместна клинична оценка и проекта на обобщен доклад. Координационната група одобрява проектодокладите в съответствие със срока, определен съгласно член 3, параграф 7, буква д). Този срок е:

а) за лекарствените продукти – не по-късно от 30 дни след приемането от Комисията на решение за предоставяне на разрешение за търговия; б) за медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика – в съответствие с процедурите за съвместни клинични оценки, приети съгласно член 3, параграф 7, буква д) и член 15, параграф 1, буква б).

1. Когато оценителят, със съдействието на съоценителя, в който и да е момент от изготвянето на проектодокладите прецени, че за извършването на оценката са необходими допълнителни уточнения или разяснения или допълнителна информация, данни, анализи или други доказателства, Комисията изисква от разработчика на здравни технологии да предостави такава информация, данни, анализи или други доказателства. Оценителят и съоценителят могат да използват и бази данни и други източници на клинична информация, като например пациентски регистри, когато това се сметне за необходимо. Когато по време на процеса на оценяване се получат нови клинични данни, съответният разработчик на здравни технологии проактивно информира Координационната група.

1. Членовете на определената подгрупа предоставят коментарите си по проектодокладите.

1. Подгрупата гарантира, че пациентите, клиничните експерти и другите имащи отношение експерти участват в процеса на оценката, като им се дава възможност да дадат своя принос по проектодокладите. Този принос се предоставя в рамката и в срока, предвиден съгласно член 15, параграф 1, буква в) и член 25, параграф 1, буква б), и в съответствие с процедурата, приета от Координационната група, и се представя своевременно на Координационната група чрез ИТ платформата, посочена в член 30.

1. Проектодокладите се предоставят и на разработчика на здравни технологии. Разработчикът на здравни технологии сигнализира за всички чисто технически или фактически неточности при спазване на сроковете, предвидени съгласно член 15. Разработчикът на здравни технологии сигнализира и за всяка информация, която сметне за поверителна, и обосновава нейния чувствителен в търговско отношение характер. Разработчикът на здравни технологии не предоставя никакви коментари по резултатите от проектооценката.

1. След получаването и разглеждането на коментарите, предоставени в съответствие с настоящия член, оценителят, със съдействието на съоценителя, изготвя преработени проектодоклади и ги представя на Координационната група чрез ИТ платформата, посочена в член 30.