Чл. 10

Член 10 Задължения на разработчиците на здравни технологии и последици от неизпълнението им

1. Комисията информира разработчика на здравни технологии за обхвата на оценката и изисква представянето на досието (първо искане). Посоченото искане включва крайния срок за подаване, както и образеца на досието съгласно член 26, параграф 1, буква а), и се позовава на изискванията за досието в съответствие с член 9, параграфи 2, 3 и 4. За лекарствените продукти крайният срок за подаване е най-късно 45 дни преди предвидената дата за становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, посочено в член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

1. Разработчикът на здравни технологии представя досието на Комисията в съответствие с искането за представяне, подадено съгласно параграф 1.

1. Разработчикът на здравни технологии не предоставя никаква информация, данни, анализи или други доказателства на национално равнище, които вече са били представени на равнището на Съюза. Това изискване не засяга исканията за допълнителна информация относно лекарствени продукти, попадащи в обхвата на програмите за ранен достъп на равнището на държавите членки, които имат за цел да осигурят достъп на пациентите до лекарствени продукти в ситуации на големи неудовлетворени медицински потребности преди издаването на разрешение за търговия по централизираната процедура.

1. Когато Комисията потвърди навременното представяне на досието съгласно параграф 1 от настоящия член, както и че досието отговаря на изискванията, предвидени в член 9, параграфи 2, 3 и 4, Комисията предоставя досието на членовете на Координационната група своевременно чрез ИТ платформата, посочена в член 30, и информира за това разработчика на здравни технологии.

1. Когато Комисията установи, че досието не отговаря на изискванията, предвидени в член 9, параграфи 2, 3 и 4, тя изисква липсващата информация, данни, анализи и други доказателства от разработчика на здравни технологии (второ искане). В такъв случай разработчикът на здравни технологии представя исканата информация, данни, анализи и други доказателства в съответствие със срока, установен съгласно член 15.

1. Когато след второто искане, посочено в параграф 5 от настоящия член, Комисията прецени, че дадено досие не е било представено своевременно от разработчика на здравни технологии, или удостовери, че то не отговаря на изискванията, предвидени в член 9, параграфи 2, 3 и 4, Координационната група прекратява съвместната клинична оценка. Ако оценката бъде прекратена, Комисията прави изявление на ИТ платформата, посочена в член 30, с обосновка на причините за прекратяването и информира съответно разработчика на здравни технологии. В случай на прекратяване на съвместната клинична оценка член 13, параграф 1, буква г) не се прилага.

1. Ако съвместната клинична оценка е била прекратена, а Координационната група, в съответствие с член 13, параграф 1, буква д), впоследствие получи информация, данни, анализи и други доказателства, които са част от искането за представяне, посочено в параграф 1 от настоящия член, Координационната група може да поднови съвместната клинична оценка в съответствие с процедурата, изложена в настоящия раздел, най-късно шест месеца след крайния срок за подаване, посочен в параграф 1 от настоящия член, след като Комисията потвърди, че са изпълнени изискванията, предвидени в член 9, параграфи 2, 3 и 4.

1. Без да се засяга параграф 7, когато съвместната клинична оценка е била подновена, Комисията може да поиска от разработчика на здравни технологии да представи актуализации на предоставената преди това информация, данни, анализи и други доказателства.