Чл. 9

Член 9 Доклади за съвместна клинична оценка и досие на разработчика на здравни технологии

1. Всяка съвместна клинична оценка води до изготвяне на доклад за съвместна клинична оценка, който се придружава от обобщен доклад. Тези доклади не съдържат никаква субективна оценка или заключения относно общата клинична добавена стойност на оценяваната здравна технология и се ограничават до описание на научния анализ на:

а) относителните ползи на здравната технология, оценена спрямо здравните резултати по избраните параметри, въз основа на обхвата на оценката, определен съгласно член 8, параграф 6; б) степента на сигурност на относителните ползи, като се вземат предвид силните страни и ограниченията на наличните доказателства.

1. Докладите, посочени в параграф 1, се основават на досие, което съдържа пълна и актуална информация, данни, анализи и други доказателства, представени от разработчика на здравни технологии за оценка на параметрите, включени в обхвата на оценката.

1. Досието отговаря на следните изисквания:

а) представените доказателства са цялостни по отношение на наличните проучвания и данни, които биха могли да послужат за основа на оценката; б) данните са анализирани чрез подходящи методи, за да се отговори на всички научноизследователски въпроси на оценката; в) представянето на данните е добре структурирано и прозрачно, за да се даде възможност за подходяща оценка в рамките на наличните ограничени срокове; г) включва документите, съпровождащи представената информация, като се дава възможност на оценителите и съоценителите да проверят точността на посочената информация.

1. Досието за лекарствени продукти включва информацията, посочена в приложение I. Досието за медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика включва информацията, посочена в приложение II.

1. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 32 за изменение на приложение I по отношение на информацията, изисквана в досието за лекарствените продукти, и за изменение на приложение IIпо отношение на информацията, изисквана в досието за медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика.