Чл. 8

Член 8 Предприемане на съвместни клинични оценки

1. Координационната група извършва съвместни клинични оценки на здравните технологии въз основа на годишната си работна програма.

1. Координационната група предприема съвместни клинични оценки на здравните технологии, като определя подгрупата по съвместни клинични оценки, която да упражнява контрол върху провеждането на съвместната клинична оценка от името на Координационната група.

1. Съвместната клинична оценка се извършва в съответствие с процедурата, установена от Координационната група съгласно изискванията, посочени в настоящия член, в член 3, параграф 7, буква д) и в членове 4, 9, 10, 11 и 12, както и в съответствие с изискванията, които трябва да бъдат установени съгласно членове 15, 25 и 26.

1. Определената подгрупа назначава двама от членовете си за оценител и съоценител от различни държави членки, които да извършат съвместната клинична оценка. При назначаването се взема предвид необходимият за извършването на оценката научен експертен опит. Ако здравната технология е била предмет на съвместна научна консултация в съответствие с членове 16—21, оценителят и съоценителят са различни от тези, определени съгласно член 18, параграф 3, за изготвянето на заключителния документ от съвместната научна консултация.

1. Независимо от параграф 4, когато при извънредни обстоятелства необходимите специфични експертни познания не са налични, за провеждането на съвместната клинична оценка може да бъде назначен същият оценител или съоценител, или и двамата, участващи в съвместната научна консултация. Това назначаване се обосновава и подлежи на одобрение от Координационната група и се документира в доклада за съвместна клинична оценка.

1. Определената подгрупа започва процес на определяне на обхвата, в рамките на който посочва съответните параметри за обхвата на оценката. Оценката трябва да е всеобхватна, като обхватът трябва да отразява нуждите на държавите членки по отношение на параметрите и информацията, данните, анализа и други доказателства, които трябва да бъдат представени от разработчика на здравни технологии. Обхватът на оценката включва по-специално всички съответни параметри за оценката по отношение на:

а) популацията от пациенти; б) интервенцията или интервенциите; в) сравнителната алтернатива или алтернативи; г) здравните резултати. При процеса на определяне на обхвата се вземат предвид също информацията, предоставена от разработчика на здравна технология, и приносът от страна на пациентите, клиничните експерти и другите имащи отношение експерти.

1. Координационната група информира Комисията за обхвата на оценката на съвместната клинична оценка.