Чл. 7

Член 7 Здравни технологии, предмет на съвместни клинични оценки

1. Следните здравни технологии са предмет на съвместни клинични оценки:

а) лекарствените продукти, посочени в член 3, параграф 1 и член 3, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 726/2004, за които заявлението за разрешение за търговия е подадено в съответствие с посочения регламент след съответните дати, предвидени в параграф 2 от настоящия член, и за които заявлението е в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО; б) разрешените в Съюза лекарствени продукти, за които е публикуван доклад за съвместна клинична оценка, в случаите, когато е предоставено разрешение съгласно член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО за изменение на съществуващо разрешение за търговия, съответстващо на ново терапевтично показание; в) медицински изделия, класифицирани като клас IIb или III съгласно член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745, за които съответните експертни групи са предоставили научно становище в рамките на процедурата по консултация относно клиничната оценка по член 54 от същия регламент и които са обект на подбора съгласно параграф 4 от настоящия член; г) медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746, за които съответните експертни групи са предоставили мнението си в рамките на процедурата по член 48, параграф 6 от същия регламент и които са обект на подбора съгласно параграф 4 от настоящия член.

1. Датите, посочени в параграф 1, буква а), са следните:

а) 12 януари 2025 г. — за лекарствени продукти с нови активни вещества, за които заявителят декларира в заявлението си за разрешение, подадено до Европейската агенция по лекарствата, че съдържа ново активно вещество, за което терапевтичното показание е лечението на рак, и лекарствени продукти, които са обект на регулиране като лекарствени продукти за модерна терапия съгласно Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета (15); б) 13 януари 2028 г. — за лекарствени продукти, които са определени като лекарствени продукти сираци съгласно Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета (16); в) 13 януари 2030 г. — за лекарствени продукти, посочени в параграф 1, различни от тези, посочени в букви а) и б) от настоящия параграф.

1. Чрез дерогация от параграф 2 от настоящия член, Комисията, по препоръка на Координационната група, приема решение чрез акт за изпълнение, в който се определя, че лекарствените продукти, посочени в същия параграф, подлежат на съвместна клинична оценка към дата, по-ранна от датите, посочени в същия параграф, при условие че лекарственият продукт, по-специално съгласно член 22, има потенциала да отговори на неудовлетворена медицинска потребност или извънредни ситуации, свързани с общественото здраве, или има значително въздействие върху системите за здравеопазване.

1. След 12 януари 2025 г. Комисията, след като поиска препоръка от Координационната група, приема решение чрез акт за изпълнение и най-малко на всеки две години прави подбор на медицинските изделия и на медицинските изделия за инвитро диагностика, посочени в параграф 1, букви в) и г), за съвместна клинична оценка въз основа на един или повече от следните критерии:

а) неудовлетворени медицински потребности; б) първи в съответния клас; в) потенциално въздействие върху пациентите, общественото здраве или системите за здравеопазване; г) инкорпориране на софтуер, използващ изкуствен интелект, технологии за машинно самообучение или алгоритми; д) важно трансгранично измерение; е) голяма добавена стойност за Съюза.

1. Актовете за изпълнение, посочени в параграфи 3 и 4 от настоящия член, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 33, параграф 2.