Чл. 6

Член 6 Годишна работна програма и годишен доклад

1. Всяка година най-късно до 30 ноември Координационната група приема годишна работна програма и впоследствие я изменя, ако е необходимо.

1. Годишната работна програма определя съвместната работа, която трябва да се извърши през календарната градина след приемането ѝ, и обхваща:

а) планирания брой и вид на съвместните клинични оценки и планирания брой на актуализациите на съвместните клинични оценки съгласно член 14; б) планирания брой съвместни научни консултации; в) планирания брой оценки в областта на доброволното сътрудничество, като се вземе предвид тяхното въздействие върху пациентите, общественото здраве или системите за здравеопазване.

1. При изготвянето или изменението на годишната работна програма Координационната група:

а) взема предвид докладите за нововъзникващи здравни технологии, посочени в член 22; б) взема предвид информацията от Европейската агенция по лекарствата, която е предоставена от Комисията съгласно член 28 относно статуса на подадените и предстоящите за подаване заявления за разрешение за търговия с лекарствени продукти, посочени в член 7; при появата на нови регулаторни данни Комисията споделя тази информация с Координационната група, за да може годишната работна програма да бъде изменена; в) взема предвид информацията, предоставена от Координационната група по медицинските изделия, създадена съгласно член 103 от Регламент (ЕС) 2017/745 („Координационната група по медицинските изделия“), или от други източници, предоставена от Комисията съгласно член 28 от настоящия регламент относно работата на съответните експертни групи, посочени в член 106, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 („експертните групи“); г) консултира се с мрежата на заинтересованите страни, посочена в член 29, и взема предвид техните коментари; д) взема предвид ресурсите, с които разполага Координационната група за съвместната работа; е) консултира се с Комисията относно проекта на годишната работна програма и взема предвид нейното становище.

1. Всяка година Координационната група приема годишния си доклад най-късно до 28 февруари.

1. С годишния доклад се предоставя информация за съвместната работа, извършена през календарната година преди неговото приемане.

Съвместни клинични оценки