Чл. 16

Член 16 Принципи на съвместните научни консултации

1. Координационната група провежда съвместни научни консултации с цел обмен на информация с разработчиците на здравни технологии относно техните планове за развитие на дадена здравна технология. Тези консултации улесняват генерирането на доказателства, които отговарят на изискванията за подходящи доказателства за последваща съвместна клинична оценка на въпросната здравна технология. Съвместната научна консултация включва среща с разработчика на здравни технологии и води до заключителен документ, в който се описва направената научна препоръка. Съвместните научни консултации се отнасят по-специално до всички имащи отношение аспекти, свързани с дизайна на клиничното изследване или аспекти, свързани с дизайна на клиничното изпитване, включително, сравнителните алтернативи, интервенциите, здравните резултати и популациите от пациенти. При провеждането на съвместни научни консултации относно здравни технологии, различни от лекарствени продукти, се вземат предвид особеностите на тези здравни технологии.

1. Дадена здравна технология е допустима за съвместни научни консултации съгласно параграф 1 от настоящия член, ако има вероятност да бъде подложена на съвместна клинична оценка съгласно член 7, параграф 1 и ако клиничните изследвания и клиничните изпитвания все още са на етап планиране.

1. Заключителният документ от съвместната научна консултация няма никакви правни последици за държавите членки, за Координационната група или за разработчика на здравни технологии. Съвместните научни консултации не засягат съвместната клинична оценка, която може да бъде извършена за същата здравна технология.

1. Когато държава членка провежда национална научна консултация относно здравна технология, която е била предмет на съвместна научна консултация, за да я допълни или да разгледа конкретни за контекста въпроси, свързани с националната система за ОЗТ, съответният член на Координационната група информира Координационната група за това чрез ИТ платформата, посочена в член 30.

1. Съвместни научни консултации относно лекарствени продукти могат да се провеждат успоредно с предоставянето на научно съдействие от Европейската агенция по лекарствата съгласно член 57, параграф 1, буква н) от Регламент (ЕО) № 726/2004. Подобни успоредни консултации включват обмен на информация и имат синхронизиран срок на провеждане, докато съответните правомощия на Координационната група и на Европейската агенция по лекарствата се запазят разделни. Съвместните научни консултации относно медицинските изделия могат да се провеждат успоредно с консултациите с групи експерти съгласно член 61, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/745.