Чл. 17

Член 17 Искания за съвместни научни консултации

1. За здравните технологии, посочени в член 16, параграф 2, разработчиците на здравни технологии могат да поискат съвместна научна консултация.

1. Разработчиците на здравни технологии в сферата на лекарствените продукти могат да поискат съвместната научна консултация да се проведе успоредно с процеса на предоставяне на научно съдействие от Европейската агенция по лекарствата. В такъв случай при подаване на искането за съвместна научна консултация разработчикът на здравни технологии отправя до Европейската агенция по лекарствата искане за научно съдействие. Разработчиците на здравни технологии за медицински изделия могат да поискат съвместната научна консултация да се проведе успоредно с консултацията с група експерти. В такъв случай при подаване на искането за съвместна научна консултация, разработчикът на здравни технологии може по целесъобразност да отправи искане за консултация с групата експерти.

1. Координационната група публикува на ИТ платформата, посочена в член 30, сроковете за подаване на искания и посочва планирания брой съвместни научни консултации за всеки от тези времеви периоди. В края на всеки период за подаване на искания, ако броят на допустимите искания надвишава броя на планираните съвместни научни консултации, Координационната група прави подбор на здравните технологии, които трябва да бъдат обект на съвместни научни консултации, като гарантира равно третиране на исканията, свързани със здравни технологии с подобни показания. Критериите за подбор сред допустимите искания за лекарствени продукти и медицински изделия са:

а) неудовлетворени медицински потребности; б) първи в съответния клас; в) потенциално въздействие върху пациентите, общественото здраве или системите за здравеопазване; г) важно трансгранично измерение; д) голяма добавена стойност за Съюза; или е) приоритетите на Съюза в областта на клиничните научни изследвания.

1. В срок от 15 работни дни след крайния срок за всяко искане Координационната група уведомява подалия искането разработчик на здравни технологии дали ще предприеме съвместната научна консултация. Ако Координационната група откаже искането, тя уведомява разработчика на здравни технологии за решението си и обяснява основанията предвид критериите, предвидени в параграф 3.