Чл. 18

Член 18 Изготвяне на заключителния документ от съвместните научни консултации

1. След приемането на искане за съвместна научна консултация в съответствие с член 17 Координационната група започва съвместната научна консултация, като определя подгрупа за същата. Съвместната научна консултация се провежда в съответствие с изискванията и процедурите, установени съгласно член 3, параграф 7, буква е) и членове 20 и 21.

1. Разработчикът на здравни технологии представя актуална документация, съдържаща информацията, необходима за съвместната научна консултация, в съответствие с изискванията на член 21, буква б), в срока, определен съгласно член 3, параграф 7, буква е).

1. Определената подгрупа назначава двама от членовете си от различни държави членки за оценител и съоценител, които да проведат съвместната научна консултация. При назначаването се взема предвид необходимият за извършването на консултацията научен експертен опит.

1. Със съдействието на съоценителя оценителят изготвя проекта на заключителен документ от съвместната научна консултация в съответствие с изискванията, посочени в настоящия член, и в съответствие с ръководствата и процедурните правила, установени съгласно член 3, параграф 7, букви г) и е) и член 20. За лекарствените продукти, в съответствие с международните стандарти за основана на доказателства медицина, се съобщават, когато това е уместно, преки сравнителни клинични изследвания, които са рандомизирани, заслепени и включват контролна група.

1. Членовете на определената подгрупа имат възможност да представят коментарите си при изготвянето на проекта на заключителен документ от съвместната научна консултация. Членовете на определената подгрупа могат по целесъобразност да представят допълнителни препоръки, специфични за тяхната отделна държава членка.

1. Определената подгрупа прави необходимото за това пациентите, клиничните експерти и другите имащи отношение експерти да имат възможност да дадат своя принос при изготвянето на проекта на заключителен документ от съвместната научна консултация.

1. Определената подгрупа организира присъствено или виртуално заседание за обмен на мнения с разработчика на здравни технологии и пациенти, клинични експерти и други имащи отношение експерти.

1. Когато съвместната научна консултация се провежда успоредно с научното съдействие, предоставено от Европейската агенция по лекарствата, или с консултация с група експерти, за улесняване на координацията по целесъобразност в срещата се канят за участие представители на Европейската агенция по лекарствата или на групата експерти.

1. След получаване и разглеждане на всякакви коментари и приноси, предоставени в съответствие с настоящия член, оценителят, със съдействието на съоценителя, финализира проекта на заключителен документ от съвместната научна консултация.

1. Оценителят, със съдействието на съоценителя, взема под внимание бележките, получени по време на изготвянето на документа за резултатите от съвместната научна консултация, и представя на Координационната група своя окончателен проект, включително всички конкретни препоръки от отделни държави членки.