Чл. 2

Член 2 Определения За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения: 1) „лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (14); 2) „медицинско изделие“ означава медицинско изделие съгласно определението в член 2, точка 1 от Регламент (ЕС) 2017/745; 3) „медицинско изделие за инвитро диагностика“ означава медицинско изделие за инвитро диагностика съгласно определението в член 2, точка 2 от Регламент (ЕС) 2017/746; 4) „здравна технология“ означава здравна технология съгласно определението в член 3, буква л) от Директива 2011/24/ЕС; 5) „оценка на здравните технологии“ или „ОЗТ“ означава мултидисциплинарен процес, който обобщава информацията за медицинските, пациентските и социалните аспекти и икономическите и етичните въпроси, свързани с използването на дадена здравна технология, по систематичен, прозрачен, безпристрастен и ясен начин; 6) „съвместна клинична оценка“ на дадена здравна технология означава научно компилиране и описание на сравнителния анализ на наличните клинични доказателства относно дадена здравна технология в сравнение с една или повече други здравни технологии или съществуващи процедури в съответствие с обхват на оценката, одобрен съгласно настоящия регламент, и въз основа на научните аспекти на клиничните области на ОЗТ — описанието на здравния проблем, за който е предназначена здравната технология, и използването към момента на други здравни технологии за справяне с този здравен проблем, описанието и техническата характеристика на здравната технология, относителна клинична ефективност и относителна безопасност на здравната технология; 7) „неклинична оценка“ означава частта от дадена ОЗТ, основаваща се на неклиничните области на ОЗТ — разходите и икономическата оценка на дадена здравна технология, както и етичните, организационните, социалните и правните аспекти, свързани с нейното използване; 8) „колективна оценка“ означава клинична оценка на медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика, извършена на равнището на Съюза от няколко заинтересовани органи и структури за ОЗТ, които участват доброволно; 9) „обхват на оценката“ означава наборът от параметри за съвместна клинична оценка по отношение на пациентската популация, интервенцията, сравнителните алтернативи и здравните резултати, поискани съвместно от държавите членки.