Чл. 3

Член 3 Координационна група на държавите членки за оценка на здравните технологии

1. Създава се Координационна група на държавите членки за оценка на здравните технологии (наричана по-нататък „Координационната група“).

1. Държавите членки определят своите членове на Координационната група и информират Комисията за това, както и за всички последващи промени. Членовете на Координационната група назначават свои представители в Координационната група ad hoc или за постоянно и информират Комисията за тяхното назначение и за всички последващи промени.

1. Членовете на Координационната група определят своите национални или регионални органи и структури за членове на подгрупите на Координационната група. Членовете на Координационната група могат да определят повече от един член на подгрупа, включително члена на Координационната група, без да се засяга правилото, че всяка държава членка разполага с един глас. Членовете на подгрупата назначават свои представители с експертни познания в областта на оценката на здравните технологии в подгрупите, ad hoc или за постоянно, и информират Комисията за тяхното назначение и за всички последващи промени. Когато са необходими специфични познания, членовете на подгрупата могат да назначат повече от един представител.

1. По правило Координационната група действа въз основа на консенсус. Когато не може да се постигне консенсус, приемането на решение изисква подкрепата на членовете, представляващи обикновено мнозинство от държавите членки. Всяка държава членка има един глас. Резултатите от гласуванията се записват в протоколите от заседанията на Координационната група. Когато се провежда гласуване, членовете могат да поискат различаващите се мнения да бъдат вписани в протокола от заседанието, на което се е провело гласуването.

1. Чрез дерогация от параграф 4 от настоящия член, когато не може да бъде постигнат консенсус, Координационната група приема с квалифицирано мнозинство, както е определено в член 16, параграф 4 от ДЕС и член 238, параграф 3, буква а) от ДФЕС, годишната си работна програма, годишния си доклад и стратегическите насоки, посочени в параграф 7, букви б) и в) от настоящия член.

1. Заседанията на Координационната група се председателстват и съпредседателстват от двама избрани членове на Координационната група от различни държави членки, за ограничен срок, който се определя в процедурния правилник на Координационната група. Председателят и съпредседателят са безпристрастни и независими. Комисията действа като секретариат на Координационната група и подпомага нейната работа в съответствие с член 28.
2. Координационната група:

а) приема своя процедурен правилник и при необходимост го актуализира; б) приема годишната си работна програма и годишния си доклад съгласно член 6; в) задава стратегически насоки за работата на своите подгрупи; г) приема методически насоки за съвместна работа в съответствие с международните стандарти за основана на доказателства медицина; д) приема подробни процедурни стъпки и одобрява срока за провеждането на съвместни клинични оценки и тяхното актуализиране; е) приема подробни процедурни стъпки и одобрява срока за провеждане на съвместни научни консултации, включително подаване на искания от разработчици на здравни технологии; ж) приема насоки относно назначаването на оценители и съоценители за съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации, включително относно необходимия научен експертен опит; з) координира и одобрява работата на своите подгрупи; и) гарантира сътрудничеството със съответните органи на равнището на Съюза, създадени съгласно регламенти (ЕО) № 726/2004, (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, за да се улесни събирането на допълнителни доказателства, необходими за нейната работа; й) гарантира подходящо участие на заинтересованите страни, организациите и експертите в своята работа; к) създава подгрупи, по-конкретно за: i) съвместни клинични оценки; ii) съвместни научни консултации; iii) идентифициране на нововъзникващи здравни технологии; iv) разработване на методически и процедурни насоки.

1. Координационната група и нейните подгрупи могат да заседават в различни конфигурации, по-специално за следните категории здравни технологии: лекарствени продукти, медицински изделия, медицински изделия за инвитро диагностика и други здравни технологии.