Чл. 11
НАРЕДБА № 10 ОТ 2008 Г. ЗА ДОКУМЕНТАЦИЯТА, ПРЕДСТАВЯНА ОТ ГЛАВНИЯ/КООРДИНИРАЩИЯ ИЗСЛЕДОВАТЕЛ ИЛИ ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТ СЪОТВЕТНАТА КОМИСИЯ ПО ЕТИКА И ЗА ПРОЦЕДУРАТА ПО ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ В ХОДА НА КЛИНИЧНОТО ИЗПИТВАНЕ И ОЦЕНЯВАНЕТО НА КЛИНИЧНИТЕ ДАННИ ОТ ИЗПИТВАНЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 31 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 21.03.2010 Г.)
Документацията за разрешаване и промяна на клинично изпитване се представя на български и/или английски език.
Документацията почл. 2, т. 1 и 2,чл. 3, т. 1, 2 и 6,чл. 4, ал. 1, т. 2,чл. 6, ал. 1, т. 1, 2 и 3,чл. 7,чл. 10, ал. 1,чл. 18се предоставя задължително и на български език.
Заявленията почл. 10, ал. 1 и 3се предоставят задължително и на английски език.
Практика по чл. 11
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.